Rejestracja EU REACH - przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.
W UE produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako produkty biobójcze, w ramach których preparaty o wielu zamierzonych zastosowaniach należą do grupy I (środki dezynfekujące), jak poniżej.
Tabela 1: Klasyfikacja typów produktów grupy I (środki dezynfekujące)
| PT1 | PT2 | PT3 | PT4 | PT5 |
| Higiena człowieka | Środki dezynfekujące i glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt | Higiena weterynaryjna | Obszar żywności i paszy
| Woda pitna |
Przepisy dotyczące środków dezynfekujących są dynamiczne i opierają się na statusie zatwierdzenia substancji czynnej w Europie, gdzie wymagania / obowiązki podlegają rozporządzeniu UE BPR 528/2012, które jest zarządzane przez państwa członkowskie UE / ECHA i Komisję Europejską.
Detergenty i domowe środki czyszczące w Europie są klasyfikowane jako ogólne produkty konsumenckie i podlegają kontroli zgodności zgodnie z wymogami i specyfikacjami rozporządzenia UE w sprawie detergentów ((WE) nr 648/2004).
Ponadto substancje chemiczne zawarte w środkach dezynfekujących i detergentach podlegają przepisom różnych aktów prawnych dotyczących chemikaliów, takich jak program zatwierdzania substancji czynnych dla środków dezynfekujących, rozporządzenie UE REACH, CLP itp.
Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w UE
| Regulacje chemiczne | Środek biobójczy/dezynfekujący | Detergenty /Produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | EU BPR 528/2012. | Rozporządzenie UE w sprawie detergentów - ((WE) nr 648/2004). | Ogólne rozporządzenie w sprawie bezpieczeństwa produktów, dyrektywa 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego.
Dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego w sprawie bezpieczeństwa pracowników narażonych na działanie czynników biologicznych. | EU REACH i CLP. |
| Wymóg rejestracji | Tak | Nie | Nie | Tak |
| Proces w skrócie | Online i offline (głównie online w zależności od kraju UE 27).
Proces ten może odbywać się na lokalnym poziomie przejściowym lub poziomie zharmonizowanym, w zależności od statusu zatwierdzenia substancji czynnej, przy czym tryb składania wniosków może być online lub offline na poziomie przejściowym i online na poziomie zharmonizowanym.
| NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Online |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | NIE DOTYCZY | NIE DOTYCZY | Tak |
| Wymagania dotyczące kluczowych danych |
| Wymagania różnią się w zależności od zakresu tonażu:
| ||
Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie (CLP) ((WE) nr 1272/2008) jest prawnie wiążące we wszystkich państwach członkowskich i ma bezpośrednie zastosowanie do wszystkich sektorów przemysłu. Wymaga od producentów, importerów lub dalszych użytkowników substancji lub mieszanin odpowiedniej klasyfikacji, oznakowania i pakowania niebezpiecznych chemikaliów przed wprowadzeniem ich do obrotu, a od 1 czerwca 2015 r. jest to jedyne obowiązujące w UE prawodawstwo dotyczące klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin.
Będąc na bieżąco z rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacji chemicznych, Freyr może w szerokim zakresie wspierać i świadczyć kompleksowe usługi rejestracji naukowej i unijnej REACH w Unii Europejskiej (UE).
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
- Opracowanie strategii zgłaszania/rejestracji produktów.
- Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym rejestracja chemikaliów w ECHA/dokumenty notyfikacyjne.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Usługi analizy regulacyjnej (RI).
- Rejestracja EU REACH Wyłączny przedstawiciel (OR) Usługa.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne w sprawie rejestracji REACH w UE.
- Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność z przepisami w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.
- Doradztwo eksperckie w zakresie chemicznych usług regulacyjnych w Unii Europejskiej (UE).