Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Singapurze - przegląd
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej Singapur jest uważany za kluczowy rynek farmaceutyczny przez renomowane światowe firmy farmaceutyczne. Produkty lecznicze Singapurze są regulowane przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) na mocy ustawy o produktach zdrowotnych z 2007 r. i muszą uzyskać niezbędne zezwolenia, aby mogły być dystrybuowane i sprzedawane w tym kraju. W przypadku produktów innowacyjnych należy złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), a w przypadku leków generycznych – wniosek o rejestrację leku generycznego (GDA). Wszystkie wnioski do HSA być składane lub przekazywane za pośrednictwem Systemu Produktów i Rejestracji (SPAR). Począwszy od kompilacji dokumentacji zgodnie z wcześniej określonymi formatami, poprzez ocenę limitów składników, aż po obsługę wniosków za pośrednictwem ustalonych systemów, nowi uczestnicy rynku mogą mieć trudności z poruszaniem się po procedurach regulacyjnych obowiązujących w tym kraju.
Dzięki dedykowanemu zespołowi w Singapurze, Freyr zapewnia zgodność poprzez współpracę z HSA podczas działań przed i po złożeniu wniosku. Freyr specjalizuje się w kompilacji i składaniu dokumentacji zgodnie z formatami ACTD / eCTD zgodnie z wymogami HSA . Freyr pomaga również w odpowiadaniu na zapytania HSA, odnowieniach i innych działaniach po zatwierdzeniu w celu utrzymania ciągłej zgodności.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Singapurze
Ekspertyza Freyr
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania Produkty lecznicze projektowanie specyfikacji, ustalanie limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych oraz przegląd protokołów/raportów dotyczących walidacji procesu, stabilności, partii ekspozycyjnych i walidacji metod analitycznych.
- Mapa drogowa składania wniosków o rejestrację produktów leczniczych w Singapurze
- Zespół ekspertów do obsługi SPAR dla wszelkiego rodzaju zgłoszeń regulacyjnych do HSA
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcja z organami ds. zdrowia przed złożeniem wniosku
- Ocena danych źródłowych produktu z działu badań i rozwoju oraz zakładu produkcyjnego (dane wykonane)
- Sporządzanie i przekazywanie dokumentacji do HSA w formacie ACTD/eCTD
- Pełnienie funkcji posiadacza licencji na produktPLR), podmiotu zwalniającego partię, korporacji lub osoby prawnej w Singapurze
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategią i kompilacją pakietów zmian
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Przygotowanie strategii i dokumentu odpowiedzi na zapytania HSA
- Złożenie wniosku o odnowienie za pośrednictwem SPAR, dwa miesiące przed wygaśnięciem licencji na produkt
