Produkt leczniczy
End-to-end ze strony doświadczonych ekspertów ds. regulacji.

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Singapurze – przegląd

Rynek farmaceutyczny w Singapurze jest jednym z najbardziej rozwiniętych w regionie Azji i Pacyfiku; podlega on międzynarodowo zharmonizowanym ramom prawnym zgodnym z wytycznymi ICH, PIC/S oraz wytycznymi ASEAN.

Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (Health Sciences Authority Singapore) upewnia się, że wszystkie produkty „ Produkty lecznicze ” spełniają ustalone normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przed wydaniem singapurskiego certyfikatu „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ”.

Aby dokonać rejestracji produktu w Singapurze na stronie HSA, firmy muszą:

• Przesyłaj dokumentację zgodną z ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM
• Należy przedstawić ważny certyfikat zgodności z GMP
• Przestrzegać przepisów dotyczących etykietowania i ulotek dołączanych do opakowań
• Poznaj wymagania dotyczące certyfikatu „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ” w Singapurze
• Dostosowanie do lokalnych przepisów dotyczących reklamy

Wspieramy producentów i innowatorów na każdym etapie procesu zatwierdzania leków w Singapurze, dbając o poprawność dokumentacji i zgodność z przepisami, co pozwala na terminowe uzyskanie zezwoleń.

Klasyfikacja produktów leczniczych w Singapurze

Zgodnie z przepisami „ HSA ” ( ) pojazdy typu „ Produkty lecznicze ” są klasyfikowane jako:

• Leki na receptę (POM): Wymagają recepty, pełnej dokumentacji oraz zatwierdzenia przez Urząd ds. Żywności i Leków ( HSA ).
• Leki dostępne wyłącznie w aptekach (P): Mogą być wydawane przez farmaceutę bez recepty lekarskiej.
• Lista leków dostępnych w ogólnej sprzedaży (GSL): Uznane za bezpieczne do samodzielnego wyboru i sprzedaży publicznej.
• Leki dostępne bez recepty (OTC): Wymogi dotyczące statusu leków dostępnych bez recepty są podobne do tych obowiązujących w przypadku leków POM; klasyfikacja musi być poparta dokumentacją wydaną przez uznaną agencję referencyjną.
• Produkty biologiczne/biopodobne: Podlegają szczegółowej ocenie porównywalności oraz stopniowej ocenie przedklinicznej i klinicznej.
• Środki odurzające: Podlegają przepisom ustawy o nadużywaniu środków odurzających — wymagają specjalnych zezwoleń i podlegają szczególnym kontrolom.
• Produkty ziołowe/naturalne oraz chińskie leki zastrzeżone (CPM): odrębne wymagania dotyczące rejestracji produktów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi CPM; wymagana jest pełna dokumentacja, lokalne zastosowanie kliniczne oraz zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania.

Wszystkie produkty z serii „ Produkty lecznicze ” muszą zostać zarejestrowane jako produkty farmaceutyczne w Singapurze przed ich importem, dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu.

Proces rejestracji i zatwierdzania produktów leczniczych w Singapurze

Organ regulacyjny: Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA)
Przepisy prawne: Ustawa o produktach zdrowotnych, Ustawa o lekach, wytyczne „ HSA ”, ICH oraz wytyczne ASEAN

Najważniejsze etapy

1. Licencjonowanie

• Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego rejestrującego / właściciela produktu w Singapurze.
• Zakłady produkcyjne muszą spełniać normy GMP określone w dokumencie „ PIC/S ”, akceptowane przez organizację „ HSA ”.

2. Złożenie dokumentacji 

Zgłoszenie w formacie ACTD lub CTD za pośrednictwem systemu PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Dokumentacja zawiera:

• Dokumentacja dotycząca jakości (Moduł 3)
• Dane niekliniczne i kliniczne (moduły 4 i 5, jeśli dotyczy)
• Certyfikacja GMP
• Dane dotyczące stabilności
• Etykiety produktów i ulotki dołączane do opakowań
• Plan zarządzania ryzykiem (w razie potrzeby)

3. Ocena naukowa 

HSA przeprowadza szczegółową ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

Ścieżki oceny mogą obejmować:

• Pełna ścieżka oceny
• Skrócona ścieżka oceny
• Procedura weryfikacyjna (dla produktów zatwierdzonych przez agencje referencyjne)

Ścieżki te mają wpływ na terminy i wymogi dotyczące dokumentacji w ramach singapurskiego systemu rejestracji produktów farmaceutycznych.

4. Zatwierdzenie i rejestracja 

Po pozytywnym rozpatrzeniu wniosku wydawane jest zezwolenie „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” dla Singapuru, umożliwiające legalny import i wprowadzenie do obrotu.

Wymogi po wydaniu zezwolenia 

• Stała zgodność z GMP
• Aktualizacje oznakowania zgodnie z dyrektywami HSA
• Zgodność z przepisami dotyczącymi pozwoleń na import
• Obowiązkowe zgłaszanie przypadków „ monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”

Szczegółowe wymagania w podziale na rodzaje produktów 

• Leki generyczne: Wymagane są badania biorównoważności , chyba że spełnione są kryteria zwolnienia z badań biorównoważności.
• Leki biologiczne/biopodobne: Muszą być zgodne z ramami porównawczymi określonymi w dokumencie „ ICH ”.
• Szczepionki: Podlegają wzmocnionej kontroli jakości i zarządzania ryzykiem.
• OTC Produkty: Uproszczona procedura oceny w zależności od kategorii.

Działalność po wydaniu pozwolenia oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny 

Zatwierdzone podmioty świadczące usługi w zakresie „ Produkty lecznicze ” w Singapurze podlegają stałemu nadzorowi ze strony HSA :

• Przedłużenia: Okresowa ocena stosunku korzyści do ryzyka.
• Odstępstwa: W przypadku zmian dotyczących zakładu produkcyjnego, składu, etykietowania lub opakowania wymagana jest uprzednia zgoda.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Zobowiązania 

• Lokalna osoba odpowiedzialna za instalacje fotowoltaiczne
• Sprawozdania ADR należy przekazywać do HSA
• Wdrożenie planu zarządzania ryzykiem
• Komunikaty dotyczące bezpieczeństwa i wycofania produktów z rynku (w razie potrzeby)

Zapewniamy wsparcie regulacyjne na każdym etapie cyklu życia produktu, aby zagwarantować stałą zgodność z wymogami dotyczącymi rejestracji produktów leczniczych określonymi w dyrektywie „ HSA ”.