Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Singapurze - przegląd
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej Singapur jest uważany za kluczowy rynek leków przez renomowane globalne firmy farmaceutyczne. Medicinal products w Singapurze są regulowane przez Health Science AuthorityHSA) na mocy Health Products Act 2007 i muszą uzyskać niezbędne zezwolenia, aby mogły być dystrybuowane i wprowadzane do obrotu w kraju. W przypadku produktów innowacyjnych należy złożyć wniosek o nowy lekNDA), a w przypadku leków generycznych wniosek o lek generyczny (GDA). Wszystkie wnioski do HSA muszą być składane za pośrednictwem Systemu Produktów i Rejestracji (SPAR). Nowe podmioty wchodzące na rynek mogą mieć trudności z poruszaniem się po krajowych procedurach regulacyjnych, począwszy od kompilowania dokumentacji zgodnie z wcześniej określonymi formatami, poprzez ocenę limitów składników, aż po obsługę zgłoszeń za pośrednictwem ustalonych systemów.
Dzięki dedykowanemu zespołowi w Singapurze, Freyr zapewnia zgodność poprzez współpracę z HSA podczas działań przed i po złożeniu wniosku. Freyr specjalizuje się w kompilacji i składaniu dokumentacji zgodnie z formatami ACTD / eCTD zgodnie z wymogami HSA . Freyr pomaga również w odpowiadaniu na zapytania HSA, odnowieniach i innych działaniach po zatwierdzeniu w celu utrzymania ciągłej zgodności.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w Singapurze
Ekspertyza Freyr
- Konsultacje regulacyjne podczas opracowywania medicinal products , takie jak projektowanie specyfikacji, ustalanie limitów dla zanieczyszczeń genotoksycznych i pierwiastkowych oraz przegląd protokołów/raportów dotyczących walidacji procesu, stabilności, partii wystawowych i walidacji metod analitycznych.
- Mapa drogowa składania wniosków o rejestrację produktów leczniczych w Singapurze
- Zespół ekspertów do obsługi SPAR dla wszelkiego rodzaju zgłoszeń regulacyjnych do HSA
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, interakcja z organami ds. zdrowia przed złożeniem wniosku
- Ocena danych źródłowych produktu z działu badań i rozwoju oraz zakładu produkcyjnego (dane wykonane)
- Sporządzanie i przekazywanie dokumentacji do HSA w formacie ACTD/eCTD
- Pełnienie funkcji posiadacza licencji na produktPLR), podmiotu zwalniającego partię, korporacji lub osoby prawnej w Singapurze
- Zgłaszanie zmian po zatwierdzeniu wraz ze strategią i kompilacją pakietów zmian
- Ocena kontroli zmian i działania w zakresie zgodności
- Przygotowanie strategii i dokumentu odpowiedzi na zapytania HSA
- Złożenie wniosku o odnowienie za pośrednictwem SPAR, dwa miesiące przed wygaśnięciem licencji na produkt
