Services réglementaires pour les médicaments OTC (en vente libre)

Freyr offre un soutien End-to-End pour l'enregistrement réglementaire des produits OTC, assurant un accès au marché mondial tout en répondant aux exigences typiques des autorités de santé mondiales spécifiques à chaque pays pour les produits OTC avec et sans monographie. Notre expertise en classification réglementaire, conformité de l'étiquetage et respect des monographies accélère l'entrée sur le marché et minimise les risques. Nous assurons une gestion continue du cycle de vie et respectons les engagements post-commercialisation pour une conformité durable et une présence sur le marché.

Services réglementaires pour les médicaments en vente libre - Présentation

Les médicaments en vente libre (OTC) sont des médicaments sûrs d'utilisation, disponibles sans ordonnance partout dans le monde. Même ainsi, les autorités sanitaires (AS) du monde entier maintiennent une voie définie pour l'introduction des médicaments OTC sur de nouveaux marchés afin d'assurer la santé et la sécurité des patients. Comme chaque pays a ses propres réglementations, cela nécessite une approche et une stratégie structurées pour lancer et commercialiser les OTC à l'échelle mondiale.

Freyr a une forte capacité à offrir un soutien réglementaire OTC End-to-End pour atteindre des marchés mondiaux plus larges. La stratégie et l'expertise réglementaires de Freyr minimisent les risques législatifs et assurent un lancement rapide de votre médicament OTC dans les zones géographiques souhaitées. Freyr soutient toutes les activités de gestion du cycle de vie, y compris le soutien post-approbation pour le maintien des licences d'autorisation de mise sur le marché. Freyr a une solide position dans la remédiation des changements post-approbation, les renouvellements, le dépôt des rapports annuels et la réponse aux questions des autorités de santé.

Services réglementaires pour les médicaments en vente libre

  • Analyse des écarts des documents techniques
  • Soutien réglementaire pour l'enregistrement des produits
  • Liaison et soutien avec l'Agence de santé (HA)
  • Soutien aux activités de gestion du cycle de vie
  • Soumissions réussies pour diverses catégories de produits OTC
  • Accès à des filiales locales pour relever les défis liés aux exigences linguistiques spécifiques et à l'interaction avec les autorités.
  • Soutien en matière de représentation locale ou légale avec un modèle rentable
  • Centre de livraison exclusif en Inde, aux Émirats arabes unis (EAU), aux États-Unis d'Amérique (USA), au Mexique et au Royaume-Uni.