Services réglementaires pour les médicaments génériques - Aperçu
Demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) Procédure d'approbation réglementaire
Les médicaments génériques et les médicaments innovants présentent de nombreuses similitudes, à l'exception du prix. Un médicament générique a le même dosage, la même sécurité, la même efficacité, la même force, la même stabilité, la même qualité et les mêmes caractéristiques de performance qu'un médicament innovateur. Il est également consommé de la même manière qu'un médicament innovant. Cependant, il est beaucoup plus économique qu'un médicament innovant. Dans le but de produire des formulations pharmaceutiques de haute qualité, les fabricants de produits pharmaceutiques ANDA et de médicaments génériques s'efforcent d'identifier les besoins les plus critiques des patients à travers le monde et consacrent leurs ressources à les satisfaire en développant des solutions de santé sûres, efficaces et abordables en tant qu'option aux médicaments innovateurs.
Les innovateurs sont protégés par des brevets et des exclusivités, qui influencent le moment et la manière dont un médicament générique peut recevoir l'approbation de l'ANDA. Ces brevets, généralement délivrés par l'Office américain des brevets et des marques, protègent les fabricants de médicaments innovants en interdisant à d'autres de vendre des versions génériques du même médicament. Les périodes d'exclusivité commerciale des médicaments innovants peuvent également avoir un impact sur l'approbation des médicaments génériques. Une fois que ces brevets et exclusivités de commercialisation expirent ou s'ils sont contestés avec succès par les fabricants de génériques, la procédure de soumission d'ANDA permet l'approbation et la distribution de ces médicaments génériques au public.
Les médicaments génériques sont plus rentables que leurs équivalents innovants car ils ne doivent pas répéter les études animales et cliniques (humaines) requises par l'innovateur. En outre, plusieurs demandes d'ANDA pour la même formule sont souvent approuvées, ce qui crée une concurrence sur le marché qui se traduit généralement par une baisse des prix.
Expertise en matière de réglementation des médicaments génériques
Services réglementaires pour les médicaments génériques
- Autorisation de la formule du prototype pour l'IIG (si nécessaire, le CC peut être déposé auprès de la FDA)
- Soutien complet à la soumission de demandes de médicaments génériques et soutien au processus d'approbation réglementaire des demandes de nouveaux médicaments abrégés (ANDA).
- Protocole et rapport sur la qualité de la conception (QbD)
- Autorisation de la formule finale en ce qui concerne l'IIG, la proportionnalité de la dose, la taille et la forme
- Aide à la finalisation des spécifications des API, des excipients, des matériaux d'emballage et des méthodes d'essai.
- Examen du rapport sur le développement des produits
- Examiner les orientations du protocole de stabilité, du protocole de temps de maintien, du protocole de validation des procédés et du dossier de la formule-type.
- Aide à la finalisation des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), des excipients, des spécifications des matériaux d'emballage et des méthodes d'essai.
- Tous les rapports de validation et de vérification/transfert des méthodes
- Orientations relatives à l'étude biologique et à l'étude de stabilité
- Guide sur la fixation des limites pour les impuretés génotoxiques et élémentaires
- Aide à la préparation du dossier CTA.
- Appui réglementaire dans le cadre du dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
- Soumission des demandes d'études cliniques.
- Soumission réglementaire du CTA.
- Dépôt de la demande d'IND.
- Offrir des conseils en matière de CTA.
Nos services de demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) couvrent tous les aspects du processus de dépôt d'ANDA, depuis les exigences de soumission de l'ANDA jusqu'aux étapes finales du processus d'approbation réglementaire de l'ANDA.
Nous soutenons le processus d'approbation des médicaments génériques, en veillant à ce que vos produits répondent aux normes réglementaires nécessaires.
Nous disposons d'une expertise dans les domaines de l'API pharmaceutique, des ingrédients pharmaceutiques et de l'enregistrement des médicaments génériques.
Notre processus de soumission d'ANDA comprend des conseils détaillés sur la procédure de dépôt d'ANDA et l'ensemble du parcours d'approbation de l'ANDA, aidant les fabricants de génériques à obtenir rapidement l'approbation des autorités réglementaires. Nous offrons un soutien complet pour les demandes de médicaments ANDA, en garantissant la conformité avec les réglementations mondiales.
