Présentation de demandes de médicaments génériques et services réglementaires

Les médicaments génériques et innovants présentent de nombreuses similitudes, à l'exception de leur prix. Un médicament générique a le même dosage, la même sécurité, la même efficacité, la même puissance, la même stabilité, la même qualité et les mêmes caractéristiques de performance qu'un médicament innovant. Il est également consommé de la même manière qu'un médicament innovant. Cependant, il est beaucoup plus économique qu'un médicament innovant. Dans le but de produire des formulations pharmaceutiques de haute qualité, ANDA et les fabricants de médicaments génériques s'efforcent d'identifier les besoins les plus critiques des patients à travers le monde et consacrent leurs ressources à y répondre en développant des solutions de santé sûres, efficaces et abordables comme alternative aux médicaments innovants.

Les innovateurs sont protégés par des brevets et des exclusivités, qui influencent la manière et le moment où un médicament générique peut obtenir ANDA . Ces brevets, généralement délivrés par l'Office US et des marques, protègent les fabricants de médicaments innovateurs en interdisant à d'autres de vendre des versions génériques du même médicament. Les périodes d'exclusivité commerciale des médicaments innovants peuvent également avoir une incidence sur l'autorisation des médicaments génériques. Une fois que ces brevets et ces exclusivités commerciales ont expiré ou s'ils ont été contestés avec succès par les fabricants de génériques, le processus ANDA permet l'autorisation et la distribution de ces médicaments génériques au public.

Les médicaments génériques sont plus rentables que leurs équivalents innovants, car ils ne nécessitent pas la répétition des études animales et cliniques (humaines) exigées pour les médicaments innovants. De plus, plusieurs demandes ANDA pour une même formule sont souvent approuvées, ce qui crée une concurrence sur le marché qui se traduit généralement par une baisse des prix.