Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques - Vue d'ensemble
medicinal products biologiques medicinal products des solutions prometteuses dans la prévention et le traitement de plusieurs maladies chroniques potentiellement mortelles et de problèmes de santé qui ne peuvent être pris en charge à l'aide de produits pharmaceutiques classiques. Parmi les exemples de crises sanitaires pour lesquelles les produits biologiques se sont avérés être les meilleures solutions, on peut citer le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes, les infections microbiennes, etc. Aujourd'hui, la nécessité de disposer de services spécialisés dans les affaires réglementaires relatives aux produits biologiques est reconnue non seulement par les grandes sociétés pharmaceutiques traditionnelles, mais aussi par les entreprises virtuelles qui cherchent à développer et à commercialiser avec succès des thérapies à base de molécules de grande taille (biologiques).
Les médicaments biologiques sont généralement fabriqués à partir de matières humaines et/ou biologiques à l'aide de méthodes biotechnologiques modernes telles que la technologie de l'ADN recombinant et la culture cellulaire avancée. À l'heure actuelle, la majorité des produits biologiques sont fabriqués à partir de bactéries, de levures, de champignons et de cellules de mammifères génétiquement modifiées, selon un processus en plusieurs étapes qui fait appel à des techniques avancées de culture cellulaire, de purification et de caractérisation résultant d'innovations scientifiques.
Il existe différents types de medicinal products biologiques medicinal products , mais sans s'y limiter, les suivants :
- Vaccins (par exemple, vaccin DTP, vaccin ROR, vaccin HPV, vaccin PCV, vaccin contre la typhoïde, vaccin contre la polio et vaccin contre l'hépatite B)
- Protéines thérapeutiques recombinantes et anticorps monoclonaux (par exemple, GCSF, érythropoïétine, insuline, infliximab, étanercept, bevacizumab, rituximab, etc.)
- Produits sanguins et sérums (par exemple, immunoglobulines humaines, venin de serpent, sérums anti-toxine tétanique, sérums anti-toxine diphtérique, etc.)
- Produits de thérapie cellulaire et génique (par exemple, produits de sang de cordon et thérapies virales génétiquement modifiées)
Avantages des Medicinal Products biologiques
- medicinal products biologiques medicinal products sur des systèmes/cellules/organes spécifiques du corps humain et démontrent leur efficacité avec des effets indésirables minimes ou acceptables, ce qui n'est généralement pas possible avec d'autres produits pharmaceutiques. Cette grande spécificité est devenue un avantage considérable dans le traitement des maladies chroniques telles que le cancer et les troubles auto-immuns.
- Certains de ces produits biologiques sont utilisés pour gérer les crises sanitaires résultant d'une déficience de certaines protéines/facteurs métaboliques dans le corps humain. (par exemple, l'insuline et le GCSF).
- Des parties spécifiques ou entières d'un micro-organisme sont utilisées comme agent immunologique (vaccin) pour induire une immunité active dans le corps humain. Ces produits jouent un rôle essentiel dans la prévention de nombreuses maladies mortelles telles que la polio, la pneumonie, la typhoïde et le choléra.
Obstacles réglementaires à l'homologation des Medicinal Products biologiques
- En raison de la complexité des produits biologiques, les exigences réglementaires pour l'approbation de ces produits varient en fonction du type de produit et requièrent la soumission de nombreuses données pour étayer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
- À l'échelle mondiale, les organismes de réglementation évaluent les produits biologiques au cas par cas selon une approche fondée sur les risques, ce qui fait que le respect des exigences réglementaires applicables medicinal products biologiques medicinal products devenu un défi de taille pour l'industrie.
Services des affaires réglementaires pour les produits biologiques
Freyr une infrastructure et Freyr une expertise bien établies dans le domaine des affaires réglementaires relatives aux produits biologiques, ce qui lui permet de fournir les services réglementaires nécessaires à l'obtention d'autorisations de mise sur le marché et le soutien requis en matière de gestion du cycle de vie (LCM) pour divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts en affaires réglementaires biologiques Freyront une expérience dans toutes les phases du cycle de vie d'un produit, depuis la phase initiale de R&D et les études non cliniques jusqu'aux études cliniques, à l'autorisation de mise sur le marché et à la gestion du cycle de vie post-autorisation. L'équipe des affaires réglementaires biologiques Freyrcomprend un solide groupe d'experts issus de l'industrie et d'anciens experts des agences réglementaires, qui cumulent plus de 25 ans d'expérience.
Nous pensons que la compréhension correcte des exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial d'aujourd'hui. Elle permet à l'entreprise d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et conseils préalables à la soumission
- Services de réglementation des produits biologiques en phase précoce et CMC pour les produits biologiques
- Conseil stratégique en matière d'affaires réglementaires biologiques et assistance réglementaire pour le dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de produits biologiques.
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et services de réglementation des produits biologiques pour la soumission de demandes de programmes accélérés (fast track, breakthrough therapy, accelerated approval, priority review, PRIME, etc.)
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent à la désignation de médicaments orphelins et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de désignation de médicaments orphelins.
- Assistance réglementaire lors des réunions préalables à la soumission et des différentes interactions avec les agences (FDA /CBERUS , EMA .)
Services réglementaires pour les régions des États-Unis et de l'Europe
Analyse des lacunes réglementaires (examen des données sur les produits), préparation de plans d'atténuation réglementaire et de stratégies réglementaires pour BLA 351(a), BLA 351(k) et MAA .
Services US pour divers programmes et applications de développement
- CMC relatifs aux produits biologiques au format eCTD pour les demandes d'essais cliniques (IND/IMPD) et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA)/demandes d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA)
- Regulatory publishing and submissions format eCTD/NeeS
- CMC d'informations CMC aux produits biologiques et assistance complète pour la gestion des lettres de réponse complète (CLR)
- Gestion du cycle de vie des produits et soutien réglementaire en fonction des besoins (par exemple, soumission de rapports sur les déviations des produits biologiques)
- Gestion des contrôles des modifications et CMC .
- Services de dossier biologique principal pour la soumission d'informations sur le processus, les méthodes et d'autres technologies avancées (par exemple, les techniques de séquençage des gènes) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour ROW (régions Asie, Afrique, Amérique latine et CEI)
- Stratégies réglementaires, spécifiques à chaque pays Évaluation des lacunes réglementaires pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers de produits et des réponses aux questions dans le format propre à chaque pays
- Gestion du contrôle des modifications et CMC .
- Gestion du cycle de vie des produits et renouvellements
Assistance réglementaire pour la conformité aux BPF des produits biologiques (États-Unis, Europe et ROW)
Interprétation des exigences/réglementations GMP actuelles pour divers produits biologiques tels que les OGM, les protéines recombinantes, les produits à base de cultures cellulaires, les vaccins viraux (vivants et inactivés) et aide à la conception de systèmes et de procédures GMP (conformité à la norme 21 CRT[BCA1] Partie 210, 211, Parties 600- 680, EudraLex Volume 4, etc.)
Services réglementaires pour la préqualification des vaccins par WHO
- Évaluation des lacunes des produits pour WHO
- Élaboration de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du fichier de synthèse des produits (PSF) et réponses aux demandes de renseignements
- Traitement des variations
- Soumission des rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVAR)
Services réglementaires de bout en bout pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus classique et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Comité d'examen sur la manipulation génétique (RCGM), le Comité d'approbation du génie génétique (GEAC) et Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), en fonction de la nature et du type du produit.
Freyr un soutien réglementaire complet pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en Inde ainsi que des produits importés de l'étranger.
- Meilleure CMC avec les formes posologiques pharmaceutiques telles que les produits injectables (solutions stériles, poudres pour injections et seringues préremplies)
- Évaluation complète du dossier du point de vue de l'évaluateur
- Une stratégie de dépôt réussie avec des résultats "premier arrivé, premier servi" pour garantir des approbations dans les délais.
- Évaluation de la documentation en fonction des changements récurrents
- Modèles de fonctionnement progressif
- Compétence en matière de prestation de services au niveau mondial pour des alignements de coûts avantageux
- Assistance 24 heures sur 24
Les entreprises ne s'en rendent peut-être pas compte aujourd'hui, mais medicinal products biologiques medicinal products d'énormes opportunités à travers le monde, en particulier sur les marchés durables tels que les États-Unis et l'Europe, ainsi que sur les marchés émergents comme le Mexique, le Brésil, la Chine, la Russie et l'Inde. Bien que les perspectives de croissance commerciale sur ce marché soient excellentes, les aspects réglementaires en constante évolution qui y sont associés ne peuvent être négligés. Pour que les entreprises puissent étendre leur présence mondiale dans de nouvelles régions, il est nécessaire de se conformer aux exigences réglementaires en temps voulu. Les entreprises doivent comprendre que si les opportunités sont plus nombreuses, les défis réglementaires le sont également. Des partenaires spécialisés fournissant CMC pour les produits biologiques peuvent les aider à surmonter ces obstacles imprévus grâce à leurs années d'expertise et à leurs solutions fiables.
