Services d'affaires réglementaires pour les produits biologiques - Vue d'ensemble
Les médicaments biologiques sont des solutions prometteuses pour la prévention et le traitement de plusieurs maladies chroniques et conditions de santé potentiellement mortelles qui ne peuvent être traitées avec l'aide de produits pharmaceutiques normaux. Le diabète, le cancer, les maladies auto-immunes, les infections microbiennes, etc. sont autant d'exemples de crises sanitaires pour lesquelles les produits biologiques se sont avérés être les meilleures solutions. Aujourd'hui, la nécessité de disposer d'un service spécialisé dans les affaires réglementaires relatives aux produits biologiques n'est pas seulement reconnue par les grandes entreprises pharmaceutiques traditionnelles, mais aussi par les entreprises virtuelles qui cherchent à développer et à commercialiser avec succès des thérapies à base de grandes molécules (biologiques).
Les médicaments biologiques sont généralement fabriqués à partir de matières humaines et/ou biologiques à l'aide de méthodes biotechnologiques modernes telles que la technologie de l'ADN recombinant et la culture cellulaire avancée. À l'heure actuelle, la majorité des produits biologiques sont fabriqués à partir de bactéries, de levures, de champignons et de cellules de mammifères génétiquement modifiées, selon un processus en plusieurs étapes qui fait appel à des techniques avancées de culture cellulaire, de purification et de caractérisation résultant d'innovations scientifiques.
Il existe différents types de médicaments biologiques qui comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Vaccins (par exemple, vaccin DTP, vaccin ROR, vaccin HPV, vaccin PCV, vaccin contre la typhoïde, vaccin contre la polio et vaccin contre l'hépatite B)
- Protéines thérapeutiques recombinantes et anticorps monoclonaux (par exemple, GCSF, érythropoïétine, insuline, infliximab, étanercept, bevacizumab, rituximab, etc.)
- Produits sanguins et sérums (par exemple, immunoglobulines humaines, venin de serpent, sérums anti-toxine tétanique, sérums anti-toxine diphtérique, etc.)
- Produits de thérapie cellulaire et génique (par exemple, produits de sang de cordon et thérapies virales génétiquement modifiées)
Avantages des médicaments biologiques
- Les médicaments biologiques agissent sur des systèmes/cellules/organes spécifiques du corps humain et montrent leur efficacité avec des effets indésirables minimes ou acceptables, ce qui n'est normalement pas possible avec d'autres produits pharmaceutiques. Cette spécificité élevée est devenue un grand avantage dans le traitement des maladies chroniques telles que le cancer et les troubles auto-immuns.
- Certains de ces produits biologiques sont utilisés pour gérer les crises sanitaires résultant d'une déficience de certaines protéines/facteurs métaboliques dans le corps humain. (par exemple, l'insuline et le GCSF).
- Des parties spécifiques ou entières d'un micro-organisme sont utilisées comme agent immunologique (vaccin) pour induire une immunité active dans le corps humain. Ces produits jouent un rôle essentiel dans la prévention de nombreuses maladies mortelles telles que la polio, la pneumonie, la typhoïde et le choléra.
Obstacles réglementaires à l'approbation des médicaments biologiques
- En raison de la complexité des produits biologiques, les exigences réglementaires pour l'approbation de ces produits varient en fonction du type de produit et requièrent la soumission de nombreuses données pour étayer leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.
- Au niveau mondial, les agences réglementaires évaluent les produits biologiques en vue de leur approbation au cas par cas, selon une approche fondée sur le risque, ce qui fait que le respect des exigences réglementaires pour les médicaments biologiques est devenu un grand défi pour l'industrie.
Services des affaires réglementaires pour les produits biologiques
Freyr dispose d'une infrastructure et d'une expertise bien établies dans le domaine des affaires réglementaires en matière de produits biologiques, qui lui permettent de fournir les services réglementaires nécessaires à l'obtention d'autorisations de mise sur le marché et l'assistance requise en matière de gestion du cycle de vie (LCM) pour divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts en affaires réglementaires biologiques de Freyr ont de l'expérience dans toutes les phases du cycle de vie d'un produit, depuis la phase initiale de R&D et les études non cliniques jusqu'aux études cliniques, à l'autorisation de mise sur le marché et au LCM post-approbation. L'équipe de Freyr chargée des affaires réglementaires en matière de produits biologiques est composée d'experts de l'industrie et d'anciens représentants d'agences de réglementation, qui ont plus de 25 ans d'expérience.
Nous pensons que la compréhension correcte des exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial d'aujourd'hui. Elle permet à l'entreprise d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et conseils préalables à la soumission
- Services réglementaires et conseils en matière de CMC pour les produits biologiques à un stade précoce
- Conseil stratégique en matière de réglementation des produits biologiques et soutien réglementaire pour la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits biologiques.
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et services de réglementation des produits biologiques pour la soumission de demandes de programmes accélérés (fast track, breakthrough therapy, accelerated approval, priority review, PRIME, etc.)
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent à la désignation de médicaments orphelins et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de désignation de médicaments orphelins.
- Soutien réglementaire lors des réunions de pré-soumission et des diverses interactions avec les agences (US FDA CDER /CBER, EMA, etc.)
Services réglementaires pour les régions des États-Unis et de l'Europe
Analyse des lacunes réglementaires (examen des données relatives au produit), préparation de plans d'atténuation réglementaires et de stratégies réglementaires pour les demandes de BLA 351(a), les demandes de BLA 351(k) et les demandes d'AMM.
Services d'agent américain pour divers programmes et applications de développement
- Rédaction de CMC pour les produits biologiques au format eCTD pour les demandes d'essais cliniques (INDs/IMPDs) et les MAAs/Biologics License Applications (BLAs)
- Publication et soumissions réglementaires au format eCTD/NeeS
- Réponses aux demandes d'information du CMC pour les produits biologiques et soutien de bout en bout pour la gestion des lettres de réponse complètes (CLR).
- Gestion du cycle de vie des produits et soutien réglementaire en fonction des besoins (par exemple, soumission de rapports sur les déviations des produits biologiques)
- Gestion des contrôles des changements et des variations/suppléments/modifications de la CMC.
- Services de dossier biologique principal pour la soumission d'informations sur le processus, les méthodes et d'autres technologies avancées (par exemple, les techniques de séquençage des gènes) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour le marché ROW (régions d'Asie, d'Afrique, d'Amérique latine et de la CEI)
- Stratégies réglementaires, spécifiques à chaque pays Évaluation des lacunes réglementaires pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers de produits et des réponses aux questions dans le format propre à chaque pays
- Gestion du contrôle des changements et des variations/suppléments/modifications de la CMC.
- Gestion du cycle de vie des produits et renouvellements
Soutien réglementaire pour la conformité aux BPF des produits biologiques (États-Unis, Europe et Moyen-Orient)
Interprétation des exigences/réglementations actuelles en matière de BPF pour divers produits biologiques tels que les OGM, les protéines recombinantes, les produits issus de cultures cellulaires, les vaccins viraux (vivants et inactivés) et soutien au client dans la conception de systèmes et de procédures BPF (conformité avec 21 CRT[BCA1] Part 210, 211, Parts 600- 680, EudraLex Volume 4, etc.)
Services de réglementation pour les vaccins Préqualification par l'OMS
- Évaluation des lacunes du produit en vue de la préqualification par l'OMS
- Élaboration de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du fichier de synthèse des produits (PSF) et réponses aux demandes de renseignements
- Traitement des variations
- Soumission des rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVAR)
Services réglementaires de bout en bout pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus classique et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), le Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), en fonction de la nature et du type du produit.
Freyr fournit un soutien réglementaire de bout en bout pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en Inde ainsi que des produits importés de l'étranger.
- Meilleure connaissance des CMC pour les formes pharmaceutiques telles que les solutions injectables (solutions stériles, poudres pour injections et seringues pré-remplies).
- Évaluation complète du dossier du point de vue de l'évaluateur
- Une stratégie de dépôt réussie avec des résultats "premier arrivé, premier servi" pour garantir des approbations dans les délais.
- Évaluation de la documentation en fonction des changements récurrents
- Modèles de fonctionnement progressif
- Compétence en matière de prestation de services au niveau mondial pour des alignements de coûts avantageux
- Assistance 24 heures sur 24
Les entreprises ne le réalisent peut-être pas aujourd'hui, mais les médicaments biologiques créent d'énormes opportunités dans le monde entier, en particulier sur les marchés durables tels que les États-Unis et l'Europe, ainsi que sur les marchés émergents tels que le Mexique, le Brésil, la Chine, la Russie et l'Inde. Bien que les perspectives de croissance de ce marché soient excellentes, il ne faut pas négliger les aspects réglementaires en constante évolution qui y sont associés. Pour que les entreprises puissent étendre leur empreinte mondiale dans de nouvelles zones géographiques, il est nécessaire de répondre aux exigences réglementaires en temps voulu. Les entreprises doivent comprendre que si les opportunités sont plus nombreuses, les défis réglementaires le sont aussi. Les partenaires dévoués qui fournissent des services CMC pour les produits biologiques peuvent les aider à surmonter ces obstacles inutiles grâce à leurs années d'expertise et à leurs solutions inébranlables.
