Services d'affaires réglementaires pour les produits combinés - Vue d'ensemble
Les produits combinés, un secteur en plein essor dans l'industrie biopharmaceutique, englobent une gamme variée de produits comportant deux composants ou plus, qui seront des médicaments pharmaceutiques/biologiques et des dispositifs médicaux, dans une combinaison médicament-médicament ou médicament-dispositif pour améliorer l'efficacité et apporter le bénéfice nécessaire au patient. La nécessité de disposer de produits combinés pour les patients et le marché des produits combinés connaissent une croissance significative. Cette croissance devrait atteindre 139 193 millions de dollars d'ici 2025, avec un taux de croissance annuel moyen de 6,9 %.
Types de produits combinés :
1. Produits combinés à entité unique :
Ces produits impliquent une combinaison physique, chimique ou autre pour produire une entité unifiée. Les seringues préremplies, les patchs transdermiques et les stents à élution de médicaments en sont des exemples.
2. Produits combinés co-emballés :
Cette catégorie implique le conditionnement de deux ou plusieurs produits distincts dans un seul emballage ou une seule unité. Les produits tels que les trousses chirurgicales ou de premiers secours entrent dans cette catégorie.
3. Produits combinés à étiquetage croisé :
Dans ce cas, un médicament, un produit biologique ou un dispositif est conditionné séparément mais destiné à être utilisé uniquement avec un autre produit spécifiquement approuvé. Les deux composants sont indispensables pour atteindre l'utilisation prévue, l'indication ou l'effet thérapeutique désiré.
Les exigences réglementaires pour les produits combinés sont basées sur le mode d'action principal de la combinaison. Les exigences réglementaires pour les produits combinés peuvent combiner des éléments des exigences légales et réglementaires distinctes applicables aux produits et dispositifs pharmaceutiques/biologiques.
L'enregistrement des produits combinés auprès des autorités sanitaires respectives exige une approche personnalisée qui comprend une consultation étroite avec les agences sanitaires concernées pour l'approbation.
Un partenariat réglementaire peut permettre une approche sans problème de l'enregistrement, de l'approbation et de la mise sur le marché d'un produit. Freyr, un prestataire de services réglementaires de premier plan qui possède une expertise dans le traitement de tous les types de produits combinés et dans la gestion des activités d'enregistrement de bout en bout, peut vous aider tout au long du processus d'enregistrement grâce à son approche personnalisée, adaptée aux exigences spécifiques de votre produit afin de faciliter l'obtention d'approbations réglementaires efficaces et sans heurts dans le monde entier.
Services d'affaires réglementaires pour les produits combinés
- Services d'information sur la réglementation et le marché.
- Interactions des autorités sanitaires.
- Feuille de route réglementaire complète et conseils stratégiques pour les produits combinés. Conseils stratégiques en matière de réglementation pendant le développement du produit avec une approche de qualité par conception (QBD).
- Analyse des lacunes réglementaires et conseils pour y remédier.
- Rédaction de modules CTD pour l'enregistrement de produits combinés avec l'approche "First Time Right".
- Orientations stratégiques sur les plans et activités de développement clinique et non clinique.
- Services d'étiquetage réglementaire et de rédaction technique.
- Services de traduction de documents et d'étiquettes.
- Service des interactions et de la correspondance de l'agence de santé.
- Services d'art réglementaire.
- Services de pharmacovigilance et de PMS.
- Services d'édition.
- Stratégie et réponse aux questions des autorités sanitaires.
- Évaluation des contrôles des changements, stratégie et préparation des soumissions post-approbation et gestion du cycle de vie.
- Stratégie de soumission réglementaire complète et personnalisée
- Une solution unique pour toutes les activités réglementaires pour l'enregistrement de bout en bout des produits combinés
- Évaluation réglementaire approfondie de tous les documents/données sources et conseils en matière d'atténuation
- Création de modules CTD avec l'approche "First Time Right" (la première fois, c'est la bonne)
- Remise des dossiers dans les délais impartis
- Pool d'experts disposant d'une expérience en temps réel pour traiter toutes les formes de dosage/catégories de produits.
- Capacités de représentation locale/juridique
- Expertise en matière de développement de médicaments et de soutien réglementaire jusqu'à la mise sur le marché du produit.
