Services réglementaires pour les biosimilaires - Vue d'ensemble
La protection des brevets et le coût élevé des médicaments biologiques ont limité la disponibilité de ces médicaments pour une population plus large et n'ont pas permis de répondre aux besoins médicaux non satisfaits de cette population. À partir de 2020, les brevets d'un grand nombre de molécules biologiques devraient expirer, et il semble y avoir une énorme demande de molécules biosimilaires, développées selon des lignes similaires à celles d'un médicament biologique déjà approuvé (qui est appelé le "produit de référence/le "produit innovant"). Un produit biosimilaire est censé avoir une qualité, une sécurité et une efficacité similaires à celles du produit biologique de référence. Dans les scénarios réglementaires actuels, les vaccins et les produits dérivés du sang ou du plasma ne sont pas considérés comme des biosimilaires.
La plupart des programmes biosimilaires dans le monde sont développés en tenant compte du plan de commercialisation global. Les facteurs qui prouvent la bio-similarité d'une molécule biosimilaire par rapport à une molécule innovante sont les suivants :
- Le type de système d'expression utilisé pour produire la molécule biosimilaire (système d'expression procaryote ou eucaryote).
- Le processus de fabrication optimisé utilisé pour produire les molécules biosimilaires souhaitées avec un profil d'impureté acceptable.
- La sélection des médicaments de référence est basée sur le plan de commercialisation global.
- L'étude est conçue pour des études non cliniques visant à traiter certaines questions liées au développement ou à la qualité et à démontrer la comparabilité.
- La planification prospective des essais cliniques mondiaux est basée sur le plan de commercialisation mondial.
Bien qu'un candidat biosimilaire n'ait pas besoin de produire d'énormes données similaires à celles d'un nouveau médicament et qu'il puisse obtenir des dérogations pour les sections non cliniques et cliniques, il n'y aura pas de dérogations pour la partie CMC du produit biosimilaire et le candidat doit prouver la comparabilité par rapport au produit innovant avec des données de qualité exhaustives. En outre, les principales autorités réglementaires telles que la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments (EMA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et le reste du monde, ainsi que les autorités réglementaires des pays émergents ayant déjà établi le cadre réglementaire des produits biosimilaires, on s'attend à ce qu'une bonne planification d'un programme biosimilaire avec les bonnes stratégies réglementaires garantisse le succès du lancement mondial des molécules biosimilaires.
Freyr dispose d'une infrastructure bien établie et de l'expertise nécessaire pour fournir des services réglementaires pour tous les types de produits biosimilaires. Nous apportons notre soutien à la planification stratégique des biosimilaires dès le stade du développement. Nous réalisons également des évaluations des lacunes réglementaires et des plans d'atténuation des lacunes réglementaires identifiées, ainsi que la préparation et la soumission des demandes de licence biologique (BLA) et des demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) pour les biosimilaires et l'enregistrement des dossiers sur le marché mondial.
Services réglementaires pour les biosimilaires - Expertise
Freyr dispose d'une infrastructure et d'une expertise bien établies pour fournir un soutien réglementaire pour les autorisations de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie (LCM) de divers produits biologiques sur le marché mondial.
Les experts en réglementation de Freyr ont de l'expérience dans toutes les phases du cycle de vie d'un produit (c'est-à-dire la phase initiale de R&D, les études non cliniques, les études cliniques, l'autorisation de mise sur le marché et le LCM post-approbation).
Nous pensons que la compréhension correcte des exigences réglementaires est la clé du succès sur le marché mondial d'aujourd'hui. Elle permet aux entreprises d'économiser du temps, des efforts et des investissements.
Soutien et conseils préalables à la soumission
- Conseil stratégique et soutien réglementaire pour la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM)
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent aux programmes accélérés et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de programmes accélérés
- Évaluation des produits pour déterminer s'ils conviennent à la désignation de médicaments orphelins et soutien réglementaire pour la soumission des demandes de désignation de médicaments orphelins.
Services réglementaires pour les régions des États-Unis et de l'Europe
- Analyse des lacunes réglementaires (examen des données relatives aux produits) et préparation de stratégies réglementaires visant à atténuer les lacunes réglementaires identifiées.
- Rédaction de CMC pour les demandes d'essais cliniques et les demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA / BLA)
- Réponses aux requêtes du CMC
- Gestion du cycle de vie des produits
- Gestion des contrôles du changement et variations du CMC.
- Services de dossier biologique principal pour la soumission d'informations sur les procédés, méthodes et autres technologies avancées (par exemple, les techniques de séquençage des gènes) qui sont de nature exclusive.
Services réglementaires pour le marché ROW (régions d'Asie, d'Afrique, d'Amérique latine et de la CEI)
- Stratégies réglementaires, spécifiques à chaque pays Évaluation des lacunes réglementaires pour l'enregistrement des produits biologiques
- Compilation des dossiers sur les produits et des réponses aux questions dans un format spécifique à chaque pays
- Gestion des contrôles du changement et variations du CMC.
- Gestion du cycle de vie des produits
Soutien réglementaire pour la conformité aux BPF des produits biologiques (États-Unis, Europe et Moyen-Orient)
- Interprétation des exigences/réglementations actuelles en matière de BPF pour divers produits biologiques (OGM, protéines recombinantes, produits issus de cultures cellulaires, vaccins viraux (vivants et inactivés)) et soutien aux clients dans la conception de systèmes et de procédures BPF.
Services de réglementation pour les vaccins Préqualification par l'OMS
- Évaluation des lacunes du produit en vue de la préqualification par l'OMS
- Élaboration de stratégies réglementaires pour la préqualification des vaccins
- Compilation du fichier de synthèse des produits (PSF) et réponses aux demandes de renseignements
- Traitement des variations
- Soumission des rapports annuels sur les vaccins préqualifiés (PQVAR)
Services réglementaires de bout en bout pour le lancement de produits biologiques sur le marché indien
L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biologique en Inde suit un processus typique et nécessite l'approbation de diverses entités réglementaires telles que le Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), le Genetic Engineering Appraisal Committee (GEAC) et la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), en fonction de la nature et du type du produit. Freyr fournit un soutien réglementaire de bout en bout pour le développement, l'autorisation de mise sur le marché et la gestion du cycle de vie des produits biologiques fabriqués en interne (en Inde) et des produits importés de l'extérieur de l'Inde.
