Services réglementaires liés aux demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (IND)

Avec un partenaire réglementaire solide comme Freyr, nous nous engageons à favoriser l'innovation grâce à une planification réglementaire stratégique, depuis le développement du produit jusqu'à la gestion de son cycle de vie, jusqu'à sa mise sur le marché. Notre engagement à fournir des services complets de demande d'autorisation de nouveau médicament expérimental (IND) avec soumission BLA et services d'approbation FDA garantit un parcours sans heurts, de la conceptualisation à l'entrée sur le marché mondial, conformément à des normes de conformité réglementaire strictes. Avec des interactions avec les autorités sanitaires, des dossiersIND .

Services réglementaires relatifs aux demandes d'autorisation de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) - Aperçu

Les innovations émergentes dans le domaine des sciences et des technologies ont ouvert de nouvelles perspectives pour le développement de plusieurs médicaments novateurs et thérapies avancées, destinés au traitement de diverses maladies et affections potentiellement mortelles. Cette innovation va de pair avec les services de découverte et de développement de médicaments. Au cours des dernières décennies, on a assisté à une augmentation significative des innovations incrémentales et des investissements dans le secteur biopharmaceutique en faveur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments. On s'attend donc à une augmentation significative du nombre de nouveaux médicaments expérimentaux (IND), de dossiers de médicaments expérimentaux (IMPD), de demandes d'essais cliniques (CTA), de demandes de nouveaux médicaments (NDA), de demandes de licences biologiques (BLA), de services IND , de modules IND et de soumissions CTA dans diverses catégories thérapeutiques au cours des prochaines années. Des demandes sont attendues dans diverses catégories, notamment les médicaments anticancéreux, les thérapies de précision, les thérapies à base de tissus et de cellules souches, les thérapies géniques, etc.

De nombreuses entreprises innovantes sont confrontées à des retards dans l'enregistrement de leurs produits et perdent du temps en raison d'un manque de compréhension des exigences réglementaires spécifiques à leur cas. Sans une bonne compréhension de la réglementation et sans le bon partenaire pour les aider au cours de la phase de développement du produit, les entreprises rencontrent souvent des difficultés pour franchir les obstacles réglementaires lors de l'enregistrement de nouveaux produits. Les promoteurs peuvent être amenés à produire des données supplémentaires (y compris des études cliniques supplémentaires), ce qui entraîne des investissements en argent et en efforts, ainsi que des retards.

Par conséquent, le soutien d'un partenaire adéquat pendant la phase de développement du produit est essentiel pour réussir l'enregistrement et la commercialisation de produits pharmaceutiques et biologiques innovants. Freyr une société internationale spécialisée dans les questions réglementaires qui possède une vaste expérience dans le développement de produits et soutient IND pour les produits biologiques et pharmaceutiques.

Expertise réglementaire innovante