Services réglementaires pour les demandes d'autorisation de nouveaux médicaments (IND) - Vue d'ensemble
Les innovations scientifiques et technologiques émergentes ont ouvert de nouvelles voies pour le développement de plusieurs nouveaux médicaments et de thérapies avancées, destinés au traitement de diverses maladies et états de santé potentiellement mortels. Cette innovation va de pair avec les services de découverte et de développement de médicaments. Au cours des dernières décennies, le secteur biopharmaceutique a connu une augmentation significative de l'innovation et des investissements dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments. On s'attend donc à une augmentation significative du nombre de nouveaux médicaments de recherche (IND), de dossiers de médicaments de recherche (IMPD), de demandes d'essais cliniques (CTA), de demandes de nouveaux médicaments (NDA), de demandes de licences biologiques (BLA), de services de publication d'IND, de modules de soumissions d'IND, de soumissions réglementaires de CTA dans diverses catégories thérapeutiques dans les années à venir. Des applications sont attendues dans diverses catégories, notamment les médicaments anticancéreux, les thérapies de précision, les thérapies à base de tissus et de cellules souches, les thérapies géniques, etc.
De nombreuses entreprises innovantes sont confrontées à des retards dans l'enregistrement de leurs produits et perdent du temps en raison d'un manque de compréhension des exigences réglementaires spécifiques à leur cas. Sans une bonne compréhension de la réglementation et sans le bon partenaire pour les aider au cours de la phase de développement du produit, les entreprises rencontrent souvent des difficultés pour franchir les obstacles réglementaires lors de l'enregistrement de nouveaux produits. Les promoteurs peuvent être amenés à produire des données supplémentaires (y compris des études cliniques supplémentaires), ce qui entraîne des investissements en argent et en efforts, ainsi que des retards.
C'est pourquoi le soutien du bon partenaire au cours de la phase de développement du produit est la clé de la réussite de l'enregistrement et de la commercialisation de produits pharmaceutiques et biologiques innovants. Freyr est une société de réglementation internationale qui possède une vaste expérience dans le développement de produits et soutient les développements IND pour les produits biologiques et pharmaceutiques.
Expertise réglementaire innovante
Services réglementaires pour les demandes de nouveaux médicaments de recherche (IND) - Expertise
- Soutien stratégique dans l'identification de l'approche réglementaire optimale pour les soumissions CTA et l'obtention des approbations CTA dans de nombreux pays à travers le monde (États-Unis, UE, LATAM, MENA, Afrique, APAC, etc.).
- Analyse des écarts entre les données de développement/de soumission et les exigences réglementaires actuelles des différents pays pour la soumission d'un CTA et conseils d'experts sur les plans d'atténuation des problèmes réglementaires identifiés, des risques de soumission, des problèmes potentiels de mise en attente clinique, etc.
- Rédaction, examen technique et soumission de demandes d'essais cliniques pour des produits pharmaceutiques, des vaccins, des biosimilaires et d'autres produits biologiques pour la plupart des pays.
- Préparation et soumission des amendements CTA (CMC et clinique) et des rapports annuels (le cas échéant)
- Stratégie de réponse réglementaire, préparation et soumission dans les délais des réponses aux questions de l'AH sur les demandes de CTA
- Suivi des agences réglementaires tout au long du processus d'essai clinique
