Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w USA - przegląd
Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) jest uważany za najlepszy ze względu na ustanowione ramy regulacyjne. Żywności i Leków (US FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i marketing produktów farmaceutycznych w tym kraju. Termin farmacja w USA obejmuje wiele produktów, a każdy z nich ma inne podejście do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w kraju muszą być zarejestrowane w FDA poprzez New Drug Application (NDA) dla Investigational New Drug (IND), Abbreviated New Drug Application (ANDA) dla leku generycznego oraz poprzez Biologics License Application (BLA) dla nowego produktu biologicznego.
NDA i ANDA dzielą się dalej na:
- Samodzielna NDA - złożona zgodnie z sekcją 505(b)(1) i zatwierdzona zgodnie z sekcją 505(c) ustawy FD&C.
- Wniosek 505(b)(2) to NDA - złożony zgodnie z sekcją 505(b)(1) i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(c) ustawy FD&C.
- ANDA - złożony i zatwierdzony zgodnie z sekcją 505(j) ustawy FD&C Act.
- Petycja ANDA - złożona i zatwierdzona zgodnie z sekcją 505(j) ustawy FD&C.
Przy istniejącym obszernym kryterium regulacyjnym, zrozumienie i wdrożenie krytycznych aspektów związanych z kompilacją dokumentacji i składaniem wniosków podczas ubiegania się o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w FDA może być wyzwaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ze względu na wymóg posiadania amerykańskiego agenta dla zagranicznych wnioskodawców, trudnym scenariuszem może być również wyznaczenie niezawodnej osoby w regionie.
Dzięki sprawdzonym możliwościom regulacyjnym Freyr wspiera sponsorów w zapewnianiu, że ich NDA i ANDA są opracowywane i składane zgodnie z wymogami USFDA. Freyr, z siedzibą w USA, oferuje strategiczne i inteligentne usługi regulacyjne w celu skutecznego i terminowego składania wniosków we wszystkich wariantach.
Usługi regulacyjne dla branży farmaceutycznej w USA
Ekspertyza Freyr
- Wsparcie w zakresie kompilacji i składania w elektronicznym wspólnym dokumencie technicznym (eCTD) dla:
- Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (IND)
- Nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu (NDA)
- Skrócone wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków (ANDA)
- Wnioski o licencję na leki biologiczne (BLA)
- Główne pliki leków (DMF)
- Przygotowanie strategii regulacyjnej dla zgłoszeń 505 (b)(2) i ANDA
- Wsparcie regulacyjne podczas badań i rozwoju. Na przykład,
- Przekazywanie korespondencji kontrolowanej (CC) w odniesieniu do przewodnika po składnikach nieaktywnych (IIG) lub identyczności i śledzenia Q1/Q2.
- Ocena informacji o aktywnych składnikach farmaceutycznych (API)
- Ocena składu dla IIG
- Ocena dokumentacji partii (API, substancje pomocnicze i specyfikacje produktu gotowego, protokół stabilności, protokół czasu przechowywania, protokół walidacji procesu, zapis formuły głównej).
- Ocena produktu poprzez analizę luk w danych źródłowych z działu badawczo-rozwojowego i zakładu produkcyjnego (dane wykonane) pod kątem określonych przez USFDA wymogów regulacyjnych i wymogów dotyczących składania wniosków.
- Pełnienie funkcji amerykańskiego agenta dla zagranicznych wnioskodawców
- Działania administracyjne przed złożeniem wniosku, takie jak wniosek o numer ANDA, wniosek o kod etykieciarki, złożenie SPL i wygenerowanie arkusza tytułowego GDUFA.
- Opracowanie i złożenie dokumentacji w formacie eCTD
- Konsultacje podczas trwających, zakończonych prac rozwojowych i produkcji gotowego produktu
- Poprawki (odpowiedzi na zapytania i niezamówione informacje) kompilacja i składanie wszystkich rodzajów zgłoszeń
- Kompilacja i składanie raportów po zatwierdzeniu (CBE-0, CBE-30 i PAS) oraz zarządzanie cyklem życia (raport roczny)
