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MedDO son las siglas de « Dispositivos Médicos » (Ordenanza sobre productos sanitarios) y constituye un conjunto de normas aplicables a los productos sanitarios que se comercializan en Suiza. La Ordenanza sobre dispositivos médicos ( Dispositivos Médicos , MedDO) está en vigor en Suiza desde el 1 de enero de 2002. Esta ordenanza se redactó inicialmente para ajustarse a las Directivas del Consejo Europeo 93/42/CEE (MDD), 90/385/CEE (AIMDD) y 98/79/CE (IVDD). Desde entonces, la MedDO se ha revisado en múltiples ocasiones, siendo la última revisión la realizada en 2021 para adaptarla al Reglamento (UE) 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ).
¿Cuáles son los requisitos de MedDO?
La MedDO detalla los requisitos normativos que deben cumplir los fabricantes de productos sanitarios que tengan la intención de introducir y comercializar dichos productos en Suiza. Los requisitos de la MedDO incluyen:
- Designación de un representante autorizado en Suiza (Swiss Rep) para fabricantes extranjeros
- Registro del operador económico
- Notificación de los incidentes graves a Swissmedic
- Asignación del UDI
- Notificación relativa al dispositivo
¿Cuáles son los requisitos previos, las funciones y las responsabilidades de un representante suizo?
Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben designar a un representante autorizado suizo (Swiss AR) antes de comercializar los productos en Suiza. El representante suizo actúa en nombre del fabricante en el país y será la persona de contacto principal para Swissmedic y las autoridades competentes. Cualquier persona jurídica o física con domicilio en Suiza puede actuar como representante autorizado suizo. El fabricante y el representante deben haber formalizado un acuerdo. El representante autorizado suizo es responsable de la seguridad del producto y responde de los defectos del mismo.
¿Quién debe estar registrado según la normativa de MedDO?
Todos los operadores económicos —es decir, fabricantes, importadores y representantes autorizados— con sede en Suiza deben registrarse ante Swissmedic, de conformidad con lo establecido en el Reglamento suizo sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ). El registro debe realizarse en los tres (03) primeros meses siguientes a la comercialización del producto en el mercado suizo. En el caso de los operadores económicos que ya vendieran productos antes del 26 de mayo de 2021, de conformidad con el MDR 2017/745 y el IVDR 2017/746, los registros correspondientes deben completarse antes del 26 de noviembre de 2021. Una vez completado con éxito el registro, se les asignará un Número Único de Registro Suizo (CHRN). El Número Único de Registro Suizo (CHRN) es un número de identificación único que permite identificar a un fabricante, representante autorizado o importador.
¿Qué es la CHRN y cuál es su función en la regulación de « Dispositivos Médicos » en Suiza?
Los operadores económicos deberán presentar a Swissmedic el formulario de registro «Solicitud de registro CHRN» junto con la información requerida. Swissmedic revisará el formulario de solicitud y la información y, si los considera satisfactorios, se expedirá un número de registro único suizo (CHRN), que es un número de identificación único. Las tasas de la Agencia varían en función del volumen de trabajo de revisión realizado por Swissmedic, tanto por solicitud como por la asignación del CHRN. Las tasas se facturarán por horas y Swissmedic aplica una tarifa de 200 CHF por hora.
¿Cómo se puede registrar un producto en Swissmedic?
La normativa suiza MedDO exige a los fabricantes que notifiquen los productos sanitarios a Swissmedic antes de su comercialización en Suiza. Los productos de la clase I, los productos fabricados a medida, los sistemas y los kits de intervención, el tejido humano desvitalizado, los productos sanitarios reenvasados o reetiquetados, los productos sanitarios fabricados y utilizados en centros sanitarios suizos, los productos para diagnóstico in vitro (IVD) y los IVD para autodiagnóstico, así como los IVD fabricados internamente, deberán ser notificados por las partes interesadas responsables. El formulario de notificación debidamente cumplimentado, junto con la información complementaria, deberá presentarse ante Swissmedic.
¿Cuáles son los requisitos del UDI según la MedDO?
El fabricante deberá cumplir todos los requisitos relativos al UDI, incluida la asignación del UDI (UDI-DI básico), el registro en la base de datos EUDAMED y la inclusión del soporte del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje o, en el caso de los productos reutilizables, en el propio producto (marcado directo).
¿Cuáles son los requisitos de notificación de incidentes de MedDO?
Todos los incidentes graves que se hayan producido en Suiza deben notificarse a Swissmedic enviando un correo electrónico a materiovigilance@swissmedic.ch. Los fabricantes Dispositivos Médicos que comercializan los productos sanitarios en Suiza son los responsables de notificar los incidentes. En el caso de los fabricantes extranjeros, el representante autorizado en Suiza deberá presentar el informe del incidente. Los incidentes deben notificarse de acuerdo con los criterios definidos en el artículo 87 de la EU MDR.
Criterios | Requisitos de información según el artículo 87 de la EU MDR |
| Grave amenaza para la salud pública | Notifícalo inmediatamente, pero no más tarde de dos días. |
| Fallecimiento o deterioro grave e imprevisto del estado de salud | Notifícalo inmediatamente, pero en un plazo máximo de 10 días. |
| Otros (podría tratarse de fallecimiento o de un grave deterioro de la salud) | Notifícalo inmediatamente, pero en un plazo máximo de 15 días. |
¿Se pueden comercializar en Suiza los productos con el marcado CE?
Los productos con el marcado CE pueden comercializarse en Suiza siempre que los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados se ajusten a los requisitos suizos y que el certificado CE haya sido expedido por un organismo notificado, lo cual equivale a lo establecido en la Ordenanza sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos , MedDO).
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