Evaluación de riesgos medioambientales (ERMA) - Panorama general
La Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERMA) de los medicamentos de uso humano es un proceso esencial para garantizar que se estudian los posibles efectos medioambientales de los productos farmacéuticos y se toman las precauciones adecuadas si se identifican riesgos específicos.
La ERMA consiste en evaluar el impacto potencial de los productos farmacéuticos en el medio ambiente, sobre todo después de que hayan sido excretados por seres humanos o animales y entren posteriormente en los ecosistemas a través de diversas vías, como los sistemas de alcantarillado o la escorrentía. Este proceso suele implicar la evaluación tanto del destino (es decir, cómo se comporta y se mueve la sustancia en el medio ambiente) como de los perfiles de peligro (es decir, el potencial de la sustancia para causar daños a los organismos) de los compuestos farmacéuticos. La evaluación ERA tiene en cuenta factores como la persistencia, la bioacumulación, la toxicidad y la concentración ambiental prevista (PEC).
Algunas de las principales directrices y orientaciones reglamentarias relacionadas con el EEI son las siguientes
- Agencia Europea de Medicamentos (EMA) - Directriz sobre la evaluación del riesgo medioambiental de los medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/SWP/4447/00)
- US FDA guidance of Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications, 1998.
- Australian guidance for Environmental Risk Assessment Guidance Manual for industrial chemicals, 2009 (en inglés)
- Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) - La EPA ofrece orientaciones, manuales y documentos marco para realizar evaluaciones de riesgos basadas en conocimientos científicos sólidos.
Los componentes clave de una ERMA para productos farmacéuticos son la identificación de los productos farmacéuticos que suscitan preocupación y la evaluación de su destino. Este aspecto de la evaluación se centra en comprender cómo se comportan los compuestos farmacéuticos una vez liberados en el medio ambiente. Se tienen en cuenta factores como la degradación, la bioacumulación, el transporte y las vías de transformación. Por ejemplo, algunos productos farmacéuticos pueden degradarse rápidamente con la luz solar o el agua, mientras que otros pueden persistir durante largos periodos.
La Evaluación de Riesgos Medioambientales (ERMA ) comprende las siguientes etapas clave:
- Identificación de peligros: Identificación de los efectos potenciales que afectan negativamente a los seres humanos o a los ecosistemas.
- Evaluación de la toxicidad: Valorar y evaluar los efectos nocivos para la salud de los receptores ecológicos.
- Evaluación de la exposición: Estimación de cuánto contacto tienen los seres humanos o los ecosistemas con el medio ambiente contaminado.
- Caracterización del riesgo: Predecir la probabilidad, naturaleza y magnitud de los efectos adversos que podrían producirse debido a la contaminación ambiental.
A la hora de realizar una evaluación ERA para los ecosistemas acuáticos, es crucial evaluar los siguientes criterios de valoración específicos.
- Receptores: Identificación de receptores específicos que puedan verse afectados, como especies, comunidades o ecosistemas.
- Caracterización del efecto - Identificar el impacto o los efectos sobre los receptores, como la supervivencia, el crecimiento o la reproducción.
Estos parámetros ayudan a determinar los riesgos potenciales para el medio ambiente.
Evaluación de riesgos medioambientales (ERA)
- Informes exhaustivos en total conformidad con las directrices reglamentarias con datos/información de apoyo completa.
- Informes revisados/aprobados por toxicólogos cualificados.
- Utilización de enfoques y metodologías altamente científicos para realizar la ERMA
- Evaluación por niveles y rápida actualización/comunicación sobre el nivel de evaluación requerido.
- Informes elaborados para entidades químicas nuevas o inéditas y productos farmacéuticos complejos.
- Equipo altamente experimentado y certificado (American Board of Toxicology y European Registered Toxicologists).
- Conocimiento claro de las directrices reglamentarias pertinentes.
- Informes exhaustivos, que abarcan la evaluación detallada, la identificación de peligros y la evaluación de riesgos.
- Entrega rápida y prioritaria en función de la urgencia y las necesidades del cliente.
- Estrategia de búsqueda bibliográfica bien establecida y estructurada.
- Sólidos controles de calidad, desde la compilación de documentos hasta la fase de aprobación.
- Apoyo normativo 24x7 sobre consultas normativas o de auditoría.
