Servicios regionales de etiquetado - Panorama general
Los servicios regionales de etiquetado de Freyr están diseñados para cumplir múltiples funciones en varias regiones y países.
Una etiqueta comunica información a los profesionales de la salud (PS), pacientes y consumidores sobre los beneficios y riesgos del producto. También ofrece consejos sobre el uso eficaz y seguro del mismo producto.
Las empresas biofarmacéuticas se basan en el etiquetado nacional/regional de HP para determinar si pueden esperar una sospecha de reacción adversa a un medicamento para su notificación rápida a las autoridades reguladoras locales. El contenido exacto del etiquetado del producto se negocia entre las empresas biofarmacéuticas y las autoridades reguladoras. Al mismo tiempo, sería beneficioso para las organizaciones lograr una armonización de la etiqueta principal a la local, ahorrando tiempo a la vez que se alinean con los requisitos de etiquetado específicos de cada región. La alineación de la seguridad de la etiqueta también debe garantizarse con la etiqueta de referencia.
Mientras que muchos países y regiones ofrecen un sistema de etiquetado de dos (02) niveles con información para pacientes y consumidores, además del etiquetado HP, Canadá ofrece un sistema de tres (03) niveles con información científica detallada más allá de lo que se incluye en el etiquetado HP "normal".
Servicios regionales de etiquetado de Freyr
Servicios regionales de etiquetado
- Desarrollo de etiquetas de prescripción y para pacientes en todas las regiones y países
- Gestión de grupos interfuncionales y de áreas terapéuticas para el desarrollo y la revisión de etiquetas
- Elaborar/revisar "Guías de medicación" e "Instrucciones de uso".
- Aportar ideas y estrategias regionales sobre el cumplimiento de las normas de etiquetado
- Revisión y cumplimiento del etiquetado mundial y regional
- Interacciones y negociaciones con las autoridades sanitarias
- Apoyo a las agencias reguladoras que requieren servicios de etiquetado globales y regionales
- Control de los cambios en las etiquetas de referencia de genéricos y biosimilares
- Preparación de comparaciones de etiquetas para la presentación de HA
- Soporte de productos heredados para todos los países
- Corrección y control de calidad (CC) departamental
- Control de calidad y conformidad de las etiquetas locales o regionales
- Operaciones de etiquetado (envasado, etiquetado de botellas y sistemas artísticos)
- Etiquetado técnico/estructurado de productos
- Básico para la armonización local/regional de las etiquetas
- Alineación de seguridad de la etiqueta local con una etiqueta de referencia
- Cambios globales en el etiquetado de seguridad de los medicamentos
- Recursos con un profundo conocimiento de la normativa
- Experiencia en la gestión con éxito del etiquetado global y regional de medicamentos para clientes farmacéuticos de Fortune en todo el mundo, como EE.UU., EUROPA, APAC, MENA, etc.
- Experiencia en reglamentación mundial para ayudar a organizaciones de ciencias de la vida, como farmacéuticas, biotecnológicas y fabricantes de productos nutricionales.
- Redactores médicos altamente cualificados con amplia experiencia en etiquetado reglamentario
- Conocimiento profundo y actualizado de los cambios globales en el etiquetado de medicamentos de múltiples HA, como la USFDA, la EMA, la TGA, etc.
- Un equipo dedicado al cumplimiento de la normativa para hacer un seguimiento del estado de implantación de las fichas de datos básicos y de empresa (CDS/CCDS) en las etiquetas locales o regionales.
