Información general sobre el registro de productos sanitarios en Health Canada
Canadá, con algunas de las directrices más estrictas, tiene uno de los mejores sistemas reguladores del mundo para productos sanitarios. En Canadá, todos los productos sanitarios están regulados por Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada revisa los productos sanitarios para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios de Canadá SOR/98-282, implementado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de productos sanitarios para ayudarles a cumplir las directrices de registro de productos sanitarios de Health Canada.
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Autoridad reguladora: Ministerio de Sanidad de Canadá![]()
Reglamento: Reglamento sobre productos sanitarios (SOR/98-282)![]()
Representante autorizado: No es necesario![]()
Requisito del SGC: Cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 como Programa de auditoría única de productos sanitarios (MDSAP)![]()
Evaluación de los datos técnicos: Ministerio de Sanidad de Canadá![]()
Validez de la licencia: Sin límites![]()
Requisitos de etiquetado: Parte 21 del MDR (SOR/98-282)![]()
Formato de presentación: Papel![]()
Idioma: Inglés y francés
Clasificación de productos sanitarios de Health Canada
El sistema de clasificación de productos sanitarios de Health Canada se inspira en gran medida en la Directiva 93/42/CEE del Consejo de la Unión Europea. Muchas de las normas e interpretaciones de términos son similares a las propuestas por la Unión Europea. Sin embargo, no es necesariamente cierto que un producto sanitario clasificado en una clase según el sistema de clasificación de la Unión Europea se clasifique en la misma clase según el sistema de clasificación de productos sanitarios de Canadá. El solicitante debe seguir las normas establecidas en el Reglamento para determinar la clasificación adecuada de su producto en Canadá.
Para crear las normas de clasificación canadienses se utilizaron los siguientes indicadores del riesgo que plantea un determinado dispositivo: grado de invasividad, duración del contacto, sistema corporal afectado y efectos locales frente a sistémicos.
| Clase de dispositivo | Riesgo |
|---|---|
| I | Bajo |
| II | Bajo-Moderado |
| III | Alta-Moderada |
| IV | Alta |
Canadá Representante autorizado
No es obligatorio que el fabricante designe un Representante Autorizado en Canadá. No obstante, el distribuidor deberá cumplir los requisitos de Health Canada en materia de buenas prácticas de distribución (GDP).
Registro de productos sanitarios en Canadá
Existen dos vías para el registro de productos sanitarios en Canadá:
Licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL): Los dispositivos de clase I pueden solicitar la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos de Canadá (MDEL) mediante la preparación de los procedimientos obligatorios y el pago de las tasas de Health Canada.
Licencia para productos sanitarios (MDL): Los dispositivos de clase II, III y IV deberán solicitar una solicitud de Licencia de Dispositivos Médicos (MDL) canadiense. Los requisitos de documentación para cada clase de producto varían.
Flujo del proceso
Gestión del ciclo de vida de los dispositivos tras su aprobación
Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros en la gestión integral del ciclo de vida de los productos sanitarios, incluidas las actividades posteriores a la aprobación, como:
- Gestión de cambios posteriores a la aprobación: modificaciones de las aprobaciones de productos sanitarios existentes como, por ejemplo, adición de nuevas variantes, accesorios; adición de nuevas indicaciones de uso, entre otras.
- Mantenimiento de las autorizaciones y el registro mediante el pago puntual de las tasas administrativas y de registro.
- Renovación de licencias
- Enlace entre Health Canada y el fabricante
Resumen
| Riesgo | Clase de dispositivo | Auditoría del SGC | Vía reglamentaria | Requisitos de los documentos | Plazos de Health Canada |
|---|---|---|---|---|---|
| Bajo | I | NA | MDEL |
| NA |
| Bajo-Moderado | II | Certificado MDSAP | MDL |
| 15 días |
| Alta-Moderada | III | Certificado MDSAP | MDL |
| 60 días |
| Alta | IV | Certificado MDSAP | MDL |
| 75 días |
Servicios de registro de productos sanitarios de Freyr
Experiencia Freyr
- Health Canada Servicios de clasificación y agrupación de productos sanitarios
- Registro de productos sanitarios, Canadá
- Reuniones previas a la presentación con Health Canada
- MDSAP, Canadá
- Distribuidor Identificación/calificación del distribuidor para el cumplimiento de los requisitos de Health Canada
- Licencia de establecimiento de productos sanitarios de Canadá (MDEL)
- Licencias de productos sanitarios en Canadá (MDL)
- Gestión de cambios tras la aprobación
- Servicios de etiquetado conforme a los requisitos de etiquetado de Health Canada para productos sanitarios
