Consultoría de redacción clínica y servicios estratégicos - Visión general
El desarrollo clínico es cada vez más difícil y complejo desde el punto de vista operativo, científico y reglamentario. Nuestro modelo de servicio completo, que combina experiencia operativa, médica y reguladora, ofrece a nuestros clientes una solución integrada que acelera el desarrollo y la aprobación de sus medicamentos.
Nuestro equipo clínico trabaja en colaboración con los patrocinadores para su plan de desarrollo clínico, estrategias clínicas y resultados clínicos, ofreciendo un pensamiento estratégico para garantizar la entrega puntual del proyecto, una calidad excelente y la finalización más eficaz de cada etapa de sus proyectos clínicos.
Cada colaboración se planifica para producir soluciones eficaces centradas en las necesidades y requisitos del mercado. Nuestra experiencia terapéutica y reguladora está al servicio de una vía expedita para la aprobación.
Proporcionamos soluciones integrales de consultoría y estrategia clínica en cada fase del desarrollo de fármacos, en línea con las directrices y requisitos normativos específicos de cada país.
Nuestros servicios de consulta incluyen:
- Asesoramiento consultivo sobre expedientes de documentos pre-IND/ IND/ NDA
- Respuesta a las preguntas de las autoridades sanitarias
- Desarrollo de la estrategia clínica para la reunión Paquetes/libros informativos
- Desarrollo de planes de estudios clínicos
- Documentos justificativos
- Estrategias de diseño de estudios clínicos específicas para los requisitos del área terapéutica
Consultoría de redacción clínica y servicios estratégicos
- Soluciones integradas con conocimientos integrales en materia de operaciones, medicina y requisitos reglamentarios.
- Estrategia y orientación clínicas integrales en todas las fases del desarrollo de fármacos
- Colaboración estratégica con patrocinadores para planes de desarrollo clínico y resultados
- Experiencia en el desarrollo de diseños de estudios clínicos adaptados a áreas terapéuticas
- Conocimiento exhaustivo de los requisitos y directrices reglamentarios específicos de cada país.
- Consulta de expedientes de documentos pre-IND/ IND/ NDA y respuesta a las preguntas de las autoridades sanitarias.
- Desarrollo de estrategias clínicas para los paquetes de reuniones reguladoras y los libros informativos
- Estrecha coordinación con los patrocinadores para garantizar la rápida finalización de los proyectos y unos resultados excelentes.
- Ofrece pensamiento estratégico para finalizar con éxito proyectos clínicos en todas sus fases
- Proporciona una solución integrada que agiliza el proceso de desarrollo y aprobación
- Combinación de experiencia operativa, médica y normativa para una ejecución eficaz de los proyectos.
- Colabora estrechamente con los patrocinadores para garantizar la entrega puntual de los proyectos y unos resultados de alta calidad.
- Aporta pensamiento estratégico para completar eficazmente cada etapa de los proyectos clínicos.
- Presta servicios de consultoría en consonancia con diversos requisitos y directrices reglamentarios.
- Proporciona procesos eficaces y eficientes de desarrollo de medicamentos, adaptados a las necesidades del mercado y a los requisitos reglamentarios.
- Experiencia en el diseño de estudios clínicos específicos para los requisitos del área terapéutica
- Proporciona documentos justificativos en apoyo de las estrategias clínicas
