Presentación del archivo principal de sustancias activas - Visión general
La presentación de un Archivo Principal de Sustancias Activas (ASMF), anteriormente conocido como Archivo Principal Europeo de Medicamentos (EDMF), no es un requisito obligatorio para las Autoridades Sanitarias (HA) de la Unión Europea (UE), ya que sólo se revisa en relación con una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Los fabricantes de principios activos (Ingredientes Farmacéuticos Activos [IFA]) y los titulares del Archivo Principal de Sustancias Activas pueden presentar directamente los ASMF a las Autoridades Sanitarias de la UE según el procedimiento de presentación identificado por el titular de la Autorización de Comercialización.
Para evitar comentarios administrativos/rechazo de un MAA debido a la no disponibilidad del ASMF y para recibir la aprobación del MAA a tiempo, es crucial la presentación del Archivo Maestro de Sustancias Activas según los requisitos específicos de la UE (directrices ASMF). El titular del ASMF puede proporcionar una Carta de Autorización (LoA) a múltiples titulares de MAA como referencia en múltiples solicitudes. La experiencia de Freyr en el manejo de las presentaciones ASMF y su gestión del ciclo de vida se enumeran a continuación:
Presentación del archivo principal de sustancias activas
- Apoyo normativo para identificar el material de partida y los productos intermedios.
- Procedimiento de archivo maestro de sustancias activas.
- Orientaciones sobre la selección de la vía de síntesis de los API.
- Apoyo en el diseño de los límites de impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su transferencia a los API.
- Diseño de especificaciones para materiales de partida, en proceso, intermedios y sustancias activas.
- Ofrecer apoyo al titular de un ASMF para establecer la estrategia de control y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en los productos intermedios o en la sustancia activa.
- Orientación sobre el diseño de los protocolos para los estudios de estabilidad, la validación del proceso, el estudio del tiempo de retención y los estudios de degradación forzada para la presentación del ASMF.
- Revisión de los detalles de fabricación de los materiales de partida para su adecuación en la ASMF.
- Preparación, revisión y presentación del archivo maestro de sustancias activas para evitar retrasos.
- Publicación de los ASMF de la EMA en formato eCTD según las directrices actuales de la UE.
- Estrategia reguladora, preparación y presentación de variaciones y renovaciones de los ASMF registrados.
- Estrategia reguladora, preparación y respuestas de presentación de ASMF a las consultas de HA.
- Presentación de la ASMF.
- Procedimiento ASMF.
- Fichero europeo de medicamentos (EDMF).
- Orientación sobre el archivo principal de sustancias activas.
- Directriz sobre el procedimiento de archivo principal de sustancias activas.
- Directriz de la ASMF.
- Presentación del archivo principal de sustancias activas.
- Aprobación del principio activo farmacéutico.
