Cambios posteriores a la aprobación del medicamento - Resumen
Los cambios posteriores a la aprobación de las sustancias activas pueden surgir a lo largo del ciclo de vida de un medicamento y deben abordarse adecuadamente. Tras la aprobación y durante su comercialización, los fabricantes pueden proponer ciertos cambios en un producto y/o en la sustancia activa para optimizar los costes operativos, aumentar la productividad, por motivos administrativos, etc.
La evaluación de dichos cambios debe determinar si es necesaria una presentación a las Autoridades Sanitarias (AS) pertinentes y, en caso afirmativo, debe prepararse un paquete de modificación. La presentación requerida puede ser un paquete de modificación de tipo IA, IA, IB o II, dependiendo de la categorización del cambio según las directrices de modificación pertinentes.
Los cambios que requieren la aprobación de la HA sólo deben aplicarse una vez concedida ésta y, en muchos casos, la aplicación puede llevarse a cabo en un plazo definido tras la aprobación. Para minimizar las preguntas y los rechazos de la HA, es fundamental contar con estrategias sólidas de presentación posterior a la aprobación y una categorización precisa de los cambios.
Para mantener la conformidad, la presentación puntual de los cambios es esencial durante el ciclo de vida de los medicamentos. El equipo de asuntos regulatorios de Freyr cuenta con una amplia experiencia en la gestión de cambios CMC posteriores a la aprobación y las presentaciones necesarias a las autoridades sanitarias europeas de acuerdo con los requisitos y directrices pertinentes.
Cambios posteriores a la aprobación del medicamento - Experiencia
- Cambio adición/supresión en el centro de fabricación.
- Apoyo en las transferencias de MAH.
- Cambio en la formulación y el tamaño del lote.
- Optimización del proceso de fabricación/cambio de la ruta de síntesis/cambio del equipo.
- Adición/cambio de proveedor de sustancias activas/actualizaciones de PEC/nuevo PEC.
- Una fuente adicional de material de partida de sustancias activas.
- Actualizaciones de monografías de farmacopeas.
- Especificaciones y cambios en los métodos analíticos.
- Cambios en los sistemas de cierre de envases y en los proveedores.
- Prolongación/reducción de la vida útil.
- Actualizaciones administrativas/cambios en los datos de contacto.
- Ofrecer apoyo en los cambios posteriores a la aprobación de sustancias de medicamentos genéricos.
Además, Freyr ofrece los siguientes servicios a los fabricantes de medicamentos:
- Apoyo al control de cambios y evaluación de cambios.
- Consulta sobre la estrategia de presentación de los cambios propuestos.
- Aplicación de la estrategia y plazos.
- Orientación sobre documentos/datos justificativos.
- Preparación de la documentación de presentación de variaciones.
- Interacciones de HA para su aprobación y aplicación.
- Cumplimiento normativo CMC de expedientes y presentaciones heredados.
