Presentaciones de Solicitudes de Ensayos Clínicos (CTA)

Una solicitud de ensayo clínico (CTA) es un expediente reglamentario que se presenta a la Health Authority (HA) país en el que un patrocinador desea realizar ensayos clínicos con medicamentos en investigación (IMP) o con medicamentos aprobados para explorar nuevas indicaciones. Para obtener la autorización para realizar ensayos clínicos, se debe presentar una CTA con toda la documentación requerida según la normativa de la HA competente. La normativa y los requisitos de notificación de seguridad para los ensayos clínicos varían de un país a otro.

En el caso de laFDA US , la solicitud de ensayo clínico (CTA) se presenta en forma de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND), mientras que para MHRA Reino Unido) y los Member States de la UE, dichos requisitos incluyen la presentación del expediente del medicamento en investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. En Canadá y en la mayoría de los países del mundo, la solicitud de autorización de ensayo clínico se conoce comúnmente como solicitud de ensayo clínico (CTA).

En general, una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) contiene información sobre la calidad, seguridad y eficacia (o usos terapéuticos propuestos) del medicamento en investigación. Los requisitos de datos de Química, Fabricación y ControlesCMC) y de seguridad/eficacia variarán en función de la fase del ensayo clínico realizado (es decir, Fase I, Fase II y Fase III). Una vez presentado, el CTA será revisado por la HA correspondiente. Tras la revisión y evaluación satisfactorias de la información presentada en una CTA, el promotor recibirá la autorización formal de las HA para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos. Los requisitos reglamentarios para las distintas fases de los ensayos clínicos y el tipo de población de estudio son divergentes en los distintos países del mundo.

Los retos generales en la realización de ensayos clínicos son la planificación de los ensayos clínicos, la preparación de la solicitud CTAIND y la presentación según las normativas específicas de cada país. En el caso de los ensayos clínicos globales (ensayos en varios países), la integración del proceso regulatorioCTA presentación deCTA en varios países) con la logística de fabricación/suministro de material clínico y el compromiso con los centros de ensayos clínicos es crucial y requiere experiencia previa y un conocimiento profundo del proceso de presentación de CTA en cada país.

Además, el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (SGC) adecuado con Sistemas de Gestión de Datos Clínicos (SGDC) es esencial para llevar a cabo ensayos clínicos de forma eficaz y para la gestión de datos clínicos de múltiples ensayos/sitios.

Freyr los patrocinadores en la planificación, preparación y presentación de CTA en diferentes países para diversos tipos de productos medicinales, como moléculas pequeñas, productos proteicos recombinantes, vacunas, productos de terapia celular y génica, etc.