Presentación de solicitudes de ensayos clínicos (CTA)

Una solicitud de ensayo clínico (CTA, por sus siglas en inglés) es un expediente reglamentario que se presenta a la Autoridad Sanitaria (HA) del país en el que un promotor desea realizar ensayos clínicos con medicamentos en investigación (IMP, por sus siglas en inglés) o con fármacos aprobados para explorar nuevas indicaciones. Para obtener la autorización de un ensayo clínico, se debe presentar una solicitud de CTA con toda la documentación requerida por la normativa de la HA competente. La normativa y los requisitos de información de seguridad para los ensayos clínicos varían de un país a otro.

En el caso de la FDA estadounidense, una solicitud de ensayo clínico (CTA) se presenta en forma de solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND), mientras que para la MHRA (Reino Unido) y los Estados miembros de la UE, tales requisitos incluyen la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD) junto con la solicitud de autorización de ensayo clínico. En Canadá y en la mayoría de los países del mundo, la solicitud de autorización de un ensayo clínico se conoce comúnmente como solicitud de ensayo clínico (Clinical Trial Application, CTA).

En general, una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) contiene información sobre la calidad, seguridad y eficacia (o usos terapéuticos propuestos) del medicamento en investigación. Los requisitos de datos de Química, Fabricación y Controles (CMC) y seguridad/eficacia variarán en función de la fase del ensayo clínico realizado (es decir, Fase I, Fase II y Fase III). Una vez presentado, el CTA será revisado por la HA correspondiente. Tras la revisión y evaluación satisfactorias de la información presentada en una CTA, el promotor recibirá la autorización formal de las HA para llevar a cabo los ensayos clínicos propuestos. Los requisitos reglamentarios para las distintas fases de los ensayos clínicos y el tipo de población de estudio son divergentes en los distintos países del mundo.

Los retos generales en la realización de ensayos clínicos son la planificación de los ensayos clínicos, la preparación de la solicitud de CTA/IMPD/IND y la presentación según las normativas específicas de cada país. En el caso de los ensayos clínicos globales (ensayos en varios países), la integración del proceso regulatorio (presentación de CTA en varios países) con la logística de fabricación/suministro de material clínico y el compromiso con los centros de ensayos clínicos es crucial y requiere experiencia previa y un conocimiento profundo del proceso de presentación de CTA en cada país.

Además, el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos (SGC) adecuado con Sistemas de Gestión de Datos Clínicos (SGDC) es esencial para llevar a cabo ensayos clínicos de forma eficaz y para la gestión de datos clínicos de múltiples ensayos/sitios.

Freyr asiste a los promotores en la planificación, preparación y presentación de CTA en diferentes países para diversos tipos de medicamentos, como moléculas pequeñas, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos de terapia celular y génica, etc.