Informe de evaluación del rendimiento (PER) Resumen del IVDR
La evaluación del rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro es una obligación para los fabricantes de IVD que entran en el mercado europeo. El nuevo Reglamento Europeo de IVD (EU IVDR) 2017/746, guía específicamente a los fabricantes para llevar a cabo una evaluación del rendimiento de los IVD y presentar el Informe de evaluación del rendimiento (PER) IVDR.
El PER en el marco del IVDR de la UE constituye un aspecto clave de la documentación técnica general. El objetivo de la evaluación del funcionamiento es producir pruebas clínicas que respalden el uso previsto por el fabricante. Según el artículo 56 (apartado 3) del IVDR, un plan de evaluación del funcionamiento IVDR debe demostrar lo siguiente:
- Validez científica
- Rendimiento analítico
- Rendimiento clínico
En el informe de evaluación de las prestaciones (PER), el fabricante debe demostrar suficientes pruebas clínicas que respalden el uso previsto del producto en la práctica médica, y esto debe actualizarse a lo largo del ciclo de vida del producto para respaldar la evaluación clínica de los DIV.
Para cumplir con éxito el IVDR, los fabricantes de productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben estar atentos a todo el proceso de evaluación del rendimiento, que abarca la planificación, recopilación y evaluación de los datos de las pruebas clínicas y la preparación y presentación del informe de evaluación del rendimiento (PER), como parte de la documentación técnica del IVDR.
Para garantizar que los fabricantes de DIV se ajustan a los requisitos de documentación técnica del IVDR, Freyr realiza una revisión sistemática de la literatura científica y desarrolla un plan de evaluación del rendimiento junto con un Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) conforme.
Informe de evaluación del rendimiento (PER) IVDR
- Plan de transición para el cumplimiento del IVDR.
- Informes de validez científica basados en la bibliografía y/o en datos internos.
- Informes de rendimiento clínico basados en bibliografía y/o datos internos.
- Pruebas clínicas o informes de evaluación del rendimiento según el IVDR.
- Plan de evaluación del rendimiento.
- Protocolos e informes de seguimiento de los resultados del mercado.
- Protocolos e informes de vigilancia postcomercialización (PMSR).
- Redacción/Revisión de otros documentos, como el prospecto/IFU, las instrucciones de referencia rápida (QRI), el manual de funcionamiento/usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado del IVDR, registro IVD y marcado CE
- Experiencia demostrada en documentación técnica de IVDR
- Sólidos conocimientos y experiencia en materia de reglamentación de las principales áreas de impacto de los IVDR de la UE
- Sólido modelo de entrega impulsado por la gestión de proyectos para garantizar el cumplimiento del calendario
- Expertos internos de NB (revisión del informe por revisores interactivos de NB)
- Equipos especializados en áreas de impacto específicas y categorías de dispositivos.
- Aportaciones transversales de expertos en productos sanitarios para cumplir los requisitos.
- Servicio completo de conformidad, revisión y planificación
- Gran experiencia en el mantenimiento de la coherencia de los resultados (tiempo y calidad)
