Presentación de renovaciones - Panorama general
De conformidad con el artículo 14(1-3) del Reglamento (CE) nº 726/2004, toda Autorización de Comercialización (AC), salvo las concedidas en circunstancias excepcionales, es válida hasta cinco (5) años después de la fecha de aprobación. Para seguir siendo válida y/o ampliar la validez, se requiere la renovación de la autorización de comercialización antes de la fecha de expiración.
Tras la renovación, la validez de la MAA será por un periodo fijo o indefinido. Una vez que se renueva la licencia MAA, es válida de por vida a menos que la autoridad competente del estado miembro de la UE decida tener una renovación más basada en la farmacovigilancia y procesar con una renovación adicional de 5 años.
Por lo tanto, los Titulares de la Autorización de Comercialización (MAH) necesitan mantener la validez de la solicitud para continuar la distribución en la región de la UE. En Freyr, nuestros expertos en Reglamentación pueden ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización tramitando y presentando la solicitud de renovación de la licencia con un sistema de seguimiento muy eficaz para gestionar la presentación puntual de las renovaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización.
Renovaciones - Peritaje
- Seguimiento de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación de la licencia MAA
- Enviar la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante
- Evaluación reglamentaria de los documentos justificativos para la presentación de la solicitud de renovación
- Solicitud de documentos adicionales/justificación
- Recopilación y revisión del expediente de renovación
- Finalización del expediente de renovación y presentación a la Autoridad Sanitaria antes de la fecha de vencimiento de la solicitud de renovación de la licencia.
