Etiquetado clínico - Visión general
Durante el desarrollo de fármacos, las empresas pueden utilizar una serie de herramientas relacionadas con el etiquetado clínico que emplean el etiquetado objetivo para facilitar el desarrollo de fármacos, al tiempo que se alinean con los objetivos deseados de comercialización y etiquetado en el diseño del programa de desarrollo/estudio y la redacción de la descripción clínicaCO).
Es importante que las empresas empleen un enfoque modular a la hora de recopilar información sobre seguridad y eficacia en varios tipos de etiquetas clínicas. Esto ayudaría eficazmente a los investigadores y patrocinadores mediante la presentación y actualización de una sección específica de información básica sobre seguridad para el desarrollo (DCSI, por sus siglas en inglés) que puede colocarse convenientemente en las diferentes categorías clínicas. Además, la DCSI se convierte en la Información básica de seguridad de la empresaCCSI sus siglas en inglés) que se incluye en la primera Ficha de datos básicos de la empresaCCDS, por sus siglas en inglés) y se utiliza para la entrada del producto en el mercado. También es necesario redactar un CO exhaustivo que incluya el alcance y las cuestiones críticas del programa de desarrollo clínico del fármaco para respaldar la documentación para los evaluadores.
Etiquetado clínico - Experiencia
- Creación y revisión del folleto de investigación (IB)
- Desarrollo del etiquetado de objetivosTL)/perfil de objetivos (TP)
- Elaboración y revisión de fichas de datos básicos sobre el desarrolloDCDS) y DCS
- Desarrollo y revisión del perfil de producto objetivoTPP) FDA , proyecto de SmPC de la UE (dSmPC)
