Etiquetado clínico

 

Etiquetado clínico - Visión general

Durante el desarrollo de fármacos, las empresas pueden utilizar una serie de herramientas relacionadas con el etiquetado clínico que emplean el etiquetado objetivo para facilitar el desarrollo de fármacos, al tiempo que se alinean con los objetivos deseados de comercialización y etiquetado en el diseño del programa de desarrollo/estudio, y la redacción del Resumen Clínico (CO).

Es importante que las empresas empleen un enfoque modular a la hora de recopilar información sobre seguridad y eficacia en varios tipos de etiquetas clínicas. Esto ayudaría eficazmente a los investigadores y patrocinadores mediante la presentación y actualización de una sección específica de información básica sobre seguridad para el desarrollo (DCSI, por sus siglas en inglés) que puede colocarse convenientemente en las diferentes categorías clínicas. Además, la DCSI se convierte en la Información básica de seguridad de la empresa (CCSI, por sus siglas en inglés) que se incluye en la primera Ficha de datos básicos de la empresa (CCDS, por sus siglas en inglés) y se utiliza para la entrada del producto en el mercado. También es necesario redactar un CO exhaustivo que incluya el alcance y las cuestiones críticas del programa de desarrollo clínico del fármaco para respaldar la documentación para los evaluadores.

Etiquetado clínico - Experiencia

  • Creación y revisión del folleto de investigación (IB)
  • Desarrollo del etiquetado de objetivos (TL)/perfil de objetivos (TP)
  • Elaboración y revisión de fichas de datos básicos sobre el desarrollo (DCDS) y DCS
  • Desarrollo y revisión del perfil de producto objetivo (TPP) de la FDA, proyecto de SmPC de la UE (dSmPC)
Etiquetado clínico

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.