Acelerar la entrada en el mercado chino con servicios expertos de agente en China

Sí, se requiere un agente en China para que los fabricantes extranjeros de productos sanitarios realicen ensayos clínicos en China. Cualquier fabricante extranjero debe designar a una persona jurídica de una empresa nacional como agente, y este agente es responsable de coordinar y cooperar con los procesos de ensayos clínicos y los requisitos reglamentarios en China.

En China, las responsabilidades de un agente en la vigilancia de los acontecimientos adversos y la garantía de la seguridad de los productos sanitarios incluyen:
 

• Ayudar a los solicitantes de registro de productos sanitarios y a los registradores a llevar a cabo el seguimiento de los acontecimientos adversos de los productos sanitarios.
• Recoger y notificar activamente los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos sospechosos a las instituciones técnicas con fines de control, de conformidad con las disposiciones del departamento de supervisión y administración de medicamentos dependiente del Consejo de Estado.
• Notificar a tiempo los efectos adversos en el extranjero y las medidas de control a la administración estatal de productos sanitarios y a los organismos nacionales de supervisión, tras informar y enviar una copia al departamento provincial local de supervisión y administración de medicamentos.
• Notificar con prontitud las disposiciones de seguimiento y la información relacionada con el riesgo al departamento provincial de supervisión y gestión de estupefacientes donde esté ubicada la empresa, y anunciarlo al público.
• Cooperar con la investigación de efectos adversos llevada a cabo por las instituciones técnicas de control de efectos adversos de productos sanitarios, los departamentos de supervisión y gestión de medicamentos y los departamentos sanitarios competentes.
• Establecer un mecanismo de transmisión de información con el agente designado para intercambiar rápidamente información sobre el seguimiento de los acontecimientos adversos y la reevaluación de los productos sanitarios.
  
  Estas responsabilidades tienen por objeto garantizar el mantenimiento de la seguridad y la gestión eficaz de cualquier riesgo potencial asociado a los productos sanitarios.