Servicios globales de etiquetado

Como aspecto crítico de la gestión del ciclo de vida del producto, el etiquetado global es uno de los procesos complejos del entorno regulador de las ciencias de la vida. Debido a la constante evolución de los requisitos reglamentarios de etiquetado, las organizaciones deben asegurarse de que la información del producto relacionada con la fabricación, la seguridad y la eficacia mencionada en las etiquetas principales esté controlada mediante el mantenimiento de la información central o principal de referencia del producto.

Un documento de etiquetado básico (CDS-Core Data Sheet) es un documento de etiquetado reglamentario interno que sirve como documento de referencia global de la empresa para un producto. El etiquetado básico se utiliza para comunicar la posición de la empresa a las partes interesadas de todo el mundo para la inclusión de información sobre seguridad y eficacia en las etiquetas específicas de cada país. El etiquetado básico se prepara antes o después de la aprobación reglamentaria (u otra vía reglamentaria) para comercializar un medicamento en todo el mundo.

La información principal de una etiqueta básica procede del Manual del Investigador (MI) de un ensayo clínico, y se revisa continuamente añadiendo más información de fuentes posteriores a la comercialización, como estudios de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización y datos de vigilancia posteriores a la comercialización.

La ficha de datos fundamentales de la empresa (CCDS) también puede ser un anexo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR). Toda la información de seguridad mencionada en un CCDS (Company Core Safety Information o CCSI) o un subconjunto específicamente identificado (por ejemplo, en negrita) de esta información de seguridad, sirve como información de referencia para determinar la "inclusión en la lista".

Las directrices CIOMS III/V y VI describen algunos criterios generales relativos a la inclusión de información sobre seguridad en un CCDS/CCSI. Sin embargo, las normativas, directrices y expectativas en materia de etiquetado han cambiado significativamente y se han vuelto más específicas desde que se publicaron los informes CIOMS III y III/V. Tener en cuenta estos cambios es crucial desde el punto de vista normativo y jurídico. Igualmente importante para la viabilidad reguladora y la defendibilidad del contenido de los CCDS y los CCSI y la armonización global del etiquetado son unas justificaciones y una documentación de apoyo (resumen clínico) cuidadosamente redactadas y eficaces.

La experiencia única de Freyr en etiquetado, y específicamente en etiquetado básico, la convierte en un recurso ideal para las empresas que crean o revisan CCDS e Información básica de seguridad de la empresa (CCSI) y armonizan el etiquetado de seguridad local. Freyr tiene experiencia en la preparación de documentos de justificación de etiquetado y gestión de desviaciones globales para preparar a los clientes ante desviaciones en los resultados. El experimentado equipo de etiquetado de Freyr realiza un seguimiento de las normas de etiquetado específicas de cada país para la implementación a tiempo de los cambios en el etiquetado y ofrece asesoramiento rentable sobre la gestión global del etiquetado.