ASMF/CEP Submissions - Overview
Los archivos principales de sustancias activas (ASMF) contienen información detallada sobre la fabricación y las propiedades de las sustancias activas y son, por tanto, valiosos y confidenciales. El ASMF garantiza la protección de la propiedad intelectual del fabricante y permite a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) asumir la responsabilidad del medicamento y la calidad del principio activo.
Los Archivos Maestros de Sustancias Activas deben presentarse en formato CTD y suelen dividirse en dos (02) partes separadas en función de la confidencialidad de su contenido. La información que el titular del ASMF considera no confidencial para el solicitante/MAH se incluye en la Parte del Solicitante (AP), y la información considerada confidencial se incluye en la Parte Restringida (RP). Se debe seguir la directriz de la EMA sobre el procedimiento del Archivo Principal de Sustancias Activas para presentar los ASMF de conformidad con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA). Las presentaciones deben ir acompañadas de otra documentación tal y como se especifica en la directriz (por ejemplo, el Resumen General de Calidad (QOS) y la Carta de Acceso).
Los fabricantes de sustancias de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) pueden solicitar un Certificado de Aptitud (CEP). La guía EDQM sobre el proceso de solicitud de un Certificado de Aptitud (CEP) incluye la presentación de un expediente con formato CTD y un QOS. Si se dispone de un CEP para un principio activo, las empresas pueden utilizar este documento en lugar de un ASMF, simplificando así la documentación del principio activo necesaria para las solicitudes de medicamentos. Esto también puede agilizar algunos cambios posteriores a la aprobación relacionados con el principio activo que pueden surgir durante el ciclo de vida del producto.
La experiencia regulatoria de Freyr en la compilación, revisión y presentación de Archivos Maestros de Sustancias Activas (ASMF) y el proceso de presentación de Certificados de Idoneidad (CEP) en línea con los procedimientos de presentación nacionales y de la UE lo convierten en el socio regulatorio preferido para los fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y productos medicinales.
ASMF/CEP Submissions - Peritaje
- Identificación de los materiales de partida.
- Diseño de límites para impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su posible transferencia a sustancias farmacológicas.
- Diseño de especificaciones y límites durante el proceso para materiales de partida, productos intermedios y sustancias farmacológicas.
- Establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
- Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de mantenimiento y estudios de degradación forzada.
- Análisis de las deficiencias de los documentos/datos fuente generados para la presentación de ASMF en consonancia con las directrices actuales.
- La preparación y presentación de los ASMF y de las solicitudes de Certificado de Idoneidad (CEP) (incluido el apoyo al procedimiento de expediente hermano del CEP).
- Publicación de las ASMF y las solicitudes de PEC de la UE en formato eCTD de acuerdo con las directrices y requisitos actuales.
- Gestión del ciclo de vida y mantenimiento de los ASMF y los PEC existentes.
- Apoyo a la estrategia reguladora, incluida la preparación y presentación de respuestas a las consultas de la HA.
