ASMF/CEP Submissions

Freyr ofrece a los fabricantes de API apoyo estratégico para la presentación de ASMF y CEP, garantizando una navegación eficiente de los requisitos reglamentarios de la UE. Nuestros servicios integrales agilizan los procesos de documentación, minimizan los retrasos en la aprobación y facilitan el cumplimiento continuo.

ASMF/CEP Submissions - Overview

Los archivos principales de sustancias activas (ASMF) contienen información detallada sobre la fabricación y las propiedades de las sustancias activas y son, por tanto, valiosos y confidenciales. El ASMF garantiza la protección de la propiedad intelectual del fabricante y permite a los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) asumir la responsabilidad del medicamento y la calidad del principio activo. 

Los Archivos Maestros de Sustancias Activas deben presentarse en formato CTD y suelen dividirse en dos (02) partes separadas en función de la confidencialidad de su contenido. La información que el titular del ASMF considera no confidencial para el solicitante/MAH se incluye en la Parte del Solicitante (AP), y la información considerada confidencial se incluye en la Parte Restringida (RP). Se debe seguir la directriz de la EMA sobre el procedimiento del Archivo Principal de Sustancias Activas para presentar los ASMF de conformidad con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA). Las presentaciones deben ir acompañadas de otra documentación tal y como se especifica en la directriz (por ejemplo, el Resumen General de Calidad (QOS) y la Carta de Acceso).

Los fabricantes de sustancias de la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) pueden solicitar un Certificado de Aptitud (CEP). La guía EDQM sobre el proceso de solicitud de un Certificado de Aptitud (CEP) incluye la presentación de un expediente con formato CTD y un QOS. Si se dispone de un CEP para un principio activo, las empresas pueden utilizar este documento en lugar de un ASMF, simplificando así la documentación del principio activo necesaria para las solicitudes de medicamentos. Esto también puede agilizar algunos cambios posteriores a la aprobación relacionados con el principio activo que pueden surgir durante el ciclo de vida del producto.

La experiencia regulatoria de Freyr en la compilación, revisión y presentación de Archivos Maestros de Sustancias Activas (ASMF) y el proceso de presentación de Certificados de Idoneidad (CEP) en línea con los procedimientos de presentación nacionales y de la UE lo convierten en el socio regulatorio preferido para los fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y productos medicinales.

ASMF/CEP Submissions - Peritaje

  • Identificación de los materiales de partida.
  • Diseño de límites para impurezas en materiales de partida, productos intermedios y su posible transferencia a sustancias farmacológicas.
  • Diseño de especificaciones y límites durante el proceso para materiales de partida, productos intermedios y sustancias farmacológicas.
  • Establecimiento de la estrategia y los límites de impurezas genotóxicas e impurezas elementales en sustancias intermedias o medicamentosas.
  • Orientación sobre el diseño de protocolos para estudios de estabilidad, validación de procesos, estudios de tiempo de mantenimiento y estudios de degradación forzada.
  • Análisis de las deficiencias de los documentos/datos fuente generados para la presentación de ASMF en consonancia con las directrices actuales.
  • La preparación y presentación de los ASMF y de las solicitudes de Certificado de Idoneidad (CEP) (incluido el apoyo al procedimiento de expediente hermano del CEP).
  • Publicación de las ASMF y las solicitudes de PEC de la UE en formato eCTD de acuerdo con las directrices y requisitos actuales.
  • Gestión del ciclo de vida y mantenimiento de los ASMF y los PEC existentes.
  • Apoyo a la estrategia reguladora, incluida la preparación y presentación de respuestas a las consultas de la HA.
ASMF/CEP Submissions

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.