Garantizar las "oportunidades adecuadas" para el "mercado adecuado" - Panorama general
El sector mundial de los genéricos ha recorrido un largo camino desde un mercado naciente y especializado hasta un mercado muy maduro y desarrollado. Esto se debe, en primer lugar, a la creciente presión de los costes y a la demanda de medicamentos asequibles para tratar a los pacientes. En segundo lugar, el apoyo normativo de las principales autoridades sanitarias y gobiernos para aumentar la adopción de medicamentos genéricos, incentivando a las empresas fabricantes de medicamentos genéricos. Las autoridades sanitarias, como la FDA de EE.UU., ayudan a los fabricantes a obtener la aprobación en EE.UU. y otros mercados mediante la armonización internacional de las normas técnicas y científicas para el desarrollo de medicamentos genéricos, y ofrecen a los fabricantes la oportunidad de 180 días de exclusividad para los medicamentos genéricos con certificaciones del Párrafo 4.
Otro avance clave de los reguladores sanitarios para facilitar los genéricos es promover la competencia de los medicamentos genéricos frente a los de marca en los ámbitos de los genéricos complejos/genéricos híbridos y proporcionar directrices y políticas reguladoras claras para ofrecer genéricos seguros y de alta calidad.
Con unas reformas reglamentarias comprensibles y un gran número de vencimientos de patentes entre los años 2015-2020, existe una enorme oportunidad para que los fabricantes de genéricos produzcan alternativas de bajo coste para los medicamentos de marca. Esto significa que los fabricantes de genéricos deben captar la cuota de mercado lo antes posible antes de que los competidores puedan desarrollar una imagen distintiva en el mercado y crear el máximo valor para su medicamento genérico.
Los servicios regulatorios globales de Freyr ayudan a las empresas farmacéuticas de genéricos a evaluar el estado de protección de todas las moléculas de marca, sus procedimientos regulatorios y la dinámica del mercado en todos los segmentos, para comprender las oportunidades y lagunas de los genéricos en diferentes regiones del mundo y optimizar su cartera de servicios con un mayor margen.
