Preparación del documento justificativo local - Panorama general
Los documentos de justificación local (LJD) son fundamentales para que las empresas farmacéuticas adapten las etiquetas de sus productos a los requisitos normativos regionales específicos. Estos documentos justifican las desviaciones de la etiqueta principal y proporcionan pruebas para las decisiones reguladoras locales. Freyr ofrece un apoyo integral en la preparación de los LJD, garantizando que las etiquetas farmacéuticas cumplan las diversas y complejas normas establecidas por las autoridades sanitarias locales.
La experiencia de Freyr en inteligencia reguladora y normativa local permite la creación de sólidos documentos de datos de identificación de productos que facilitan el acceso al mercado y mantienen la conformidad. Con una presencia global y un profundo conocimiento de los matices regionales, Freyr ayuda a los clientes a navegar por las complejidades de los requisitos locales de etiquetado de manera eficiente.
Preparación del documento local de justificación
- Conocimientos especializados en la gestión de documentos y presentaciones reglamentarias
- Establecer protocolos eficaces de intercambio de información entre las partes interesadas
- Garantizar que los productos farmacéuticos cumplen las normas y especificaciones predefinidas
- Normas y criterios para la obtención de licencias de productos farmacéuticos
- Normas para documentar y presentar los resultados de los estudios clínicos
- Control y evaluación de la seguridad de los medicamentos tras su comercialización
- Reducción del tiempo de comercialización
- Soluciones rentables
- Orientación normativa experta
- Servicios de asistencia personalizados
- Gestión proactiva del riesgo
- Actualizaciones reglamentarias continuas
