Registro de productos sanitarios en Japón
En Corea del Sur, los productos sanitarios están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), anteriormente conocido como Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur que designen a un Titular de Licencia Coreano (KLH) para registrar sus dispositivos en el MFDS.
Competencias de Freyr KLH
![]()
Representación de agentes locales en Corea del Sur.![]()
Enlace con el MFDS.![]()
Preparación de la documentación conforme al MFDS.![]()
Actividades posteriores a la vigilancia del mercado.![]()
Apoyo a la traducción.![]()
Renovación de la licencia.![]()
Consejero de Reglamentación.![]()
Importación de gestión de reembolsos.![]()
Soporte de registro de extremo a extremo.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de colocar el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
Como el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, el MFDS espera que el KLH cumpla los siguientes requisitos previos:
- Un KLH debe ser residente en Corea del Sur.
- Una KLH debe tener un domicilio social en Corea del Sur con una licencia comercial.
- Un KLH debe registrarse en el MFDS como KLH autorizado con una licencia de importación de productos sanitarios.
- Un KLH debe registrar a un gestor de calidad de conformidad con los requisitos del MFDS.
La designación de un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo en el MFDS de Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede:
- Nombrar a un distribuidor como KLH.
- Designar una entidad independiente como KLH.
- Crear una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH.
Consultoría reguladora de productos sanitarios - Experiencia demostrada
¿Por qué Freyr?
- Representación independiente y apoyo normativo.
- Enlace continuo con la agencia para envíos, consultas y comentarios.
- Punto de contacto único en el país para el enlace con la agencia reguladora.
