Introducción
A medida que evoluciona la industria de la nicotina y el tabaco, productos novedosos como los e-líquidos, las bolsitas de nicotina y los productos de tabaco calentado están ganando una gran popularidad. Estas innovaciones difuminan los límites normativos, especialmente cuando contienen aromatizantes de calidad alimentaria e ingredientes botánicos, o cuando se ingieren por vía oral. En algunos casos, estas alternativas al tabaco incluyen ingredientes de calidad alimentaria, lo que complica aún más su clasificación. Esto plantea una cuestión fundamental: ¿se trata de un alimento, un complemento alimenticio, un producto del tabaco o un producto terapéutico? Freyr Solutions ofrece apoyo estratégico para orientarse en estas intersecciones.
Categorías de productos de tabaco y nicotina con las que trabajamos
Freyr ofrece apoyo en materia de normativa para una amplia gama de productos, entre los que se incluyen:
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Productos combustibles
Cigarrillos, puros, tabaco tradicional
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Productos de riesgo reducido (RRP)
Dispositivos de «calor sin combustión», cigarrillos electrónicos, vaporizadores
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Terapias de sustitución de nicotina (TSN)
Parches, chicles, pastillas, aerosoles nasales, inhaladores, bolsitas de nicotina para uso oral, alternativas a base de plantas
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Tabaco sin humo
Tabaco de mascar, rapé, rapé húmedo, snus
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Más allá de la nicotina
Productos botánicos y funcionales para inhalación
Panorama global de la regulación del tabaco:
Principales normativas en las principales regiones
Asistencia en materia de ingredientes y cumplimiento normativo
Sustancias botánicas y alternativas a la nicotina
Apoyo en materia de ingredientes botánicos y sustitutos de la nicotina, incluyendo la investigación de la literatura científica y el análisis de la competencia.
Seguridad y toxicología
Evaluaciones de seguridad mediante QSAR, in silico y basadas en la bibliografía, para la salud humana y el medio ambiente.
Seguimiento normativo
Seguimiento y asesoramiento continuos a nivel mundial sobre las normas aplicables, como las buenas prácticas de fabricación (GMP), los ensayos y la certificación. Esto incluye el cumplimiento de las GMP para los productos con nicotina, tal y como se exige en los mercados regulados.
Cumplimiento normativo en materia de materias primas y dispositivos
Controles de cumplimiento normativo de ingredientes, dispositivos y materiales, incluidas las sustancias sujetas a restricciones y la seguridad en el contacto con los alimentos.
Reclamaciones y documentación
Revisión y apoyo en relación con las declaraciones de las etiquetas, la documentación técnica y las solicitudes de autorización reglamentaria.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
- Informes sobre estrategia regulatoria global y acceso al mercado
- Asistencia en la clasificación y el registro de productos
- Cumplimiento de la normativa en materia de etiquetado, envasado y declaraciones
- Evaluaciones de seguridad y evaluaciones toxicológicas
- Cumplimiento de los requisitos relativos a las materias primas y la formulación
- Presentación de solicitudes reglamentarias y preparación de expedientes
- Cumplimiento de las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP), ensayos y certificación
- Servicios de regulación de dispositivos e ingredientes (por ejemplo, líquidos para cigarrillos electrónicos, cigarrillos electrónicos)
- Justificación de las afirmaciones y revisión normativa
- Representación local y apoyo al etiquetado ecológico
¿Por qué elegir Freyr?
- End-to-end Apoyo normativo para todas las categorías de productos de tabaco y nicotina
- Experiencia en acceso a los mercados mundiales, incluyendo cigarrillos electrónicos, terapias de sustitución de nicotina y formatos innovadores
- Sólida información sobre la normativa y supervisión del cumplimiento en tiempo real
- Asistencia especializada para productos que combinan dispositivos e ingredientes
- Cumplimiento de las normas de seguridad, etiquetado y declaraciones en los mercados regulados
- Socio estratégico con sólidas relaciones en el ámbito de la alta disponibilidad y presencia global
¿No sabes cómo clasificar tu producto derivado del tabaco?
Ponte en contacto con los especialistas en normativa de Freyr.
Preguntas Frecuentes (PF)
Descubre las preguntas y respuestas clave sobre el cumplimiento normativo en materia de nicotina y productos del tabaco.
01. ¿Se considera el chicle de nicotina un complemento alimenticio o un medicamento?
En la mayoría de las regiones, el chicle de nicotina está regulado como medicamento. Por ejemplo, en la UE suele considerarse un producto sanitario, mientras que la Ley de Medicamentos de 1995 ( FDA ), en el Reino Unido ( US ), lo regula dentro de las categorías de medicamentos de venta libre ( OTC ) o con receta médica.
02. ¿Se pueden vender las bolsitas de nicotina como complementos alimenticios?
Algunos países pueden evaluarlos para determinar si están exentos de la legislación sobre el tabaco en virtud de las leyes de « Novel Food », dependiendo de sus ingredientes. Sin embargo, la clasificación varía y requiere una revisión por parte de las autoridades reguladoras.
03. ¿Se regulan los líquidos para cigarrillos electrónicos y los cigarrillos electrónicos como productos alimenticios?
No. En Estados Unidos US, los líquidos para cigarrillos electrónicos y los dispositivos de vapeo requieren una PMTA (solicitud previa a la comercialización de productos del tabaco) en virtud de la Ley de Control de Tabaco de 2009 ( FDA). En la UE, deben cumplir con la Directiva sobre productos del tabaco (TPD).
04. ¿Está permitida la nicotina en los productos alimenticios en la India?
No. Según la normativa de la Autoridad de Control de Alimentos y Medicamentos de la India ( FSSAI ), está prohibido el uso de nicotina en cualquier producto alimenticio o complemento alimenticio en la India.
05. ¿Están permitidas en la UE las alternativas a la nicotina a base de hierbas o plantas?
Sí, pero solo si cuentan con un historial documentado de uso seguro. De lo contrario, podrían necesitar una autorización con arreglo a la normativa de la UE sobre productos de uso único ( Novel Food ).
06. ¿Cuáles son las restricciones de edad para la venta de tabaco y productos con nicotina a nivel mundial?
• US: mayores de 21 años (ley «Tobacco 21»)
• UE/Reino Unido: mayores de 18 años
• India: mayores de 18 años
La mayoría de los países también exigen envases a prueba de niños y etiquetas de advertencia.
07. ¿Están permitidas las ventas por Internet de productos con nicotina?
• US y UE: Permitido previa verificación de la edad
• India: Prohibido
• Otras regiones: Varía según el país
08. ¿Qué documentación se necesita para registrar un producto con nicotina?
Normalmente incluye:
• Justificación de la clasificación del producto
• Datos de seguridad y toxicología (p. ej., QSAR, in silico)
• Revisión de etiquetas y declaraciones
• Expedientes de presentación específicos para cada país
09. ¿Cómo contribuye Freyr al cumplimiento normativo en materia de nicotina y productos del tabaco?
Freyr ofrece servicios de « end-to-end », entre los que se incluyen:
• Estrategia regulatoria y entrada en el mercado
• Clasificación, presentación de solicitudes, registro y etiquetado
• Evaluaciones toxicológicas y documentación
• Cumplimiento normativo de productos sanitarios e ingredientes y representación local
• Despacho de aduanas
10. ¿En qué países ofrece Freyr asistencia en materia de cumplimiento normativo sobre el tabaco y la nicotina?
Freyr ofrece apoyo en materia de normativa en regiones clave, entre las que se incluyen la Zona de Libre Comercio de Asia-Pacífico ( US), Canadá, la UE, el Reino Unido, la India, los Emiratos Árabes Unidos, Sudáfrica, Vietnam, Filipinas y Australia.
