Cláusula de extinción - Panorama general
La cláusula de caducidad fue introducida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en virtud del Reglamento (CE) n.º 726/2004, artículo 14, apartados 4 a 6, con el fin de supervisar la situación comercial de los medicamentos autorizados de forma centralizada en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEA). Esto da lugar a la invalidación de la autorización de comercialización (MA) en los siguientes casos:
- El medicamento no está en el mercado en los tres (03) años siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
- Un medicamento previamente comercializado deja de estar disponible durante tres (03) años consecutivos.
En determinados casos, se pueden conceder exenciones a la cláusula de caducidad, por ejemplo, para los medicamentos que se utilizan en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. Dichas exenciones deben estar justificadas por el titular de la autorización de comercialización (MAH). En el caso de los productos aprobados a nivel nacional, la Health Authority (HA) competente Health Authority (HA) aplicar criterios específicos relacionados con las cláusulas de caducidad, en particular con las prórrogas solicitadas para los productos que se someten a importantes actividades de reformulación y que requieren estudios de desarrollo significativos.
Un titular de autorización de comercialización debe ser consciente de los períodos de cláusula de extinción que pueden aplicarse a sus productos para garantizar la posibilidad de un suministro continuado del producto.
En Freyr, nuestros expertos en Reglamentación pueden prestar apoyo en las consultas relacionadas con la cláusula de extinción y la interpretación de las orientaciones relacionadas con la misma.
Cláusula de extinción - Experiencia
- La interpretación de las orientaciones EMA y las expectativas de las HA nacionales en relación con las cláusulas de extinción en los países europeos.
- Apoyo estratégico en las interacciones de HA relacionadas con la cláusula de extinción de las autorizaciones de comercialización, incluidas las consideraciones de calendario.
- Asesoramiento sobre las exenciones de la cláusula de extinción.
- Asesoramiento End-to-end sobre la estrategia End-to-end en la presentación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA).
- Expertos en normativa con un conocimiento exhaustivo de los requisitos de la HA.
- Preparación de la estrategia reguladora para las consultas de HA.
- Comunicación/interacciones de HA a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
- Actividades posteriores a la aprobación y LCM según las directrices específicas de cada país.
