Cláusula de extinción - Panorama general
La cláusula de caducidad fue introducida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en virtud del Reglamento (CE) nº 726/2004, artículo 14(4-6), para controlar la situación de comercialización de los medicamentos autorizados de forma centralizada en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Esto conlleva la invalidación de la Autorización de Comercialización (AC) en los siguientes casos:
- El medicamento no está en el mercado en los tres (03) años siguientes a la concesión de la autorización de comercialización.
- Un medicamento previamente comercializado deja de estar disponible durante tres (03) años consecutivos.
En determinados casos pueden concederse exenciones a la cláusula de caducidad, por ejemplo, para medicamentos que se utilicen en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública. Tales exenciones deben ser justificadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC). Para los productos aprobados a nivel nacional, la Autoridad Sanitaria (AS) pertinente puede aplicar criterios específicos relacionados con las cláusulas de caducidad, en particular con las prórrogas solicitadas para productos que están siendo sometidos a importantes actividades de reformulación y que requieren estudios de desarrollo significativos.
Un titular de autorización de comercialización debe ser consciente de los períodos de cláusula de extinción que pueden aplicarse a sus productos para garantizar la posibilidad de un suministro continuado del producto.
En Freyr, nuestros expertos en Reglamentación pueden prestar apoyo en las consultas relacionadas con la cláusula de extinción y la interpretación de las orientaciones relacionadas con la misma.
Cláusula de extinción - Experiencia
- La interpretación de las orientaciones de la EMA y las expectativas de la HA nacional en relación con las cláusulas de extinción en los países europeos.
- Apoyo estratégico en las interacciones de HA relacionadas con la cláusula de extinción de las autorizaciones de comercialización, incluidas las consideraciones de calendario.
- Asesoramiento sobre las exenciones de la cláusula de extinción.
- Consulta de estrategia reguladora de principio a fin en la presentación de MAA.
- Expertos en normativa con un conocimiento exhaustivo de los requisitos de la HA.
- Preparación de la estrategia reguladora para las consultas de HA.
- Comunicación/interacciones de HA a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
- Actividades posteriores a la aprobación y LCM según las directrices específicas de cada país.
