Servicios de etiquetado de la UE

En el caso de los medicamentos, la EMA y otras agencias nacionales de evaluación de medicamentos exigen que determinados documentos, como el Resumen de las Características del Producto (RCP), el Prospecto para el Paciente (PIL) y los textos de envasado y etiquetado, se presenten en la lengua o lenguas oficiales de los Estados miembros o mercados en los que se vaya a comercializar el medicamento.

Cuando se emplee más de un (01) idioma, debe haber un texto disponible en cada idioma, y todos sus contenidos deben ser idénticos. Un fabricante no puede solicitar el registro de un medicamento sin presentar estos documentos pertinentes, todos ellos debidamente traducidos y localizados, a las autoridades reguladoras europeas o nacionales. Incluso después de obtener la autorización, la empresa debe mantener informada a la autoridad correspondiente sobre todos los cambios de etiquetado posteriores a la autorización que se realicen de acuerdo con las actualizaciones del producto a través de los canales de comunicación pertinentes.

La organización también debe estar atenta a las recomendaciones periódicas del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que pueden imponer un cambio en los requisitos de etiquetado de productos de la UE. Además, el seguimiento de las revisiones y actualizaciones de la EMA sobre las plantillas de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD) para la información del producto ayudará en la comparación de etiquetas locales/regionales y, por lo tanto, a alinearse con la última plantilla aplicable.

Retos de traducción y localización para la industria farmacéutica en la UE

Las empresas farmacéuticas que fabrican dentro de las fronteras de la Unión Europea (UE) tienen que poner a disposición el Resumen de las Características del Producto (RCP), el Prospecto de Información al Paciente (PIL) y los textos de envasado y etiquetado en hasta veintitrés (23) lenguas oficiales de la UE de etiquetado regional.

Las lenguas del Espacio Económico Europeo (EEE), los nuevos países candidatos a la UE y las lenguas adicionales de las minorías reconocidas incluyen los países que no pertenecen a la UE pero sí al EEE (Noruega e Islandia) y los países candidatos a la UE (Croacia, Serbia y Macedonia). Además, otras posibles lenguas requeridas son las de las minorías reconocidas en la UE, como el catalán, el corso, el frisón y el galés.

Veinte (20) días para presentar traducciones

La EMEA establece un plazo estricto de veinte (20) días para la presentación de las versiones traducidas de todos los documentos. Las traducciones iniciales deben presentarse en un plazo de cinco (05) días. Después de que el CPMP conceda la autorización de comercialización, el comité de la EMEA se encarga de evaluar las autorizaciones de comercialización. Antes del vigésimo día, las versiones revisadas de las traducciones también deben proporcionarse a la EMEA en su formato final de publicación.

Problemas de traducción y localización específicos de cada cultura: Las diferencias en las normas y convenciones de la cultura de origen y de destino (por ejemplo, directrices legales para el PIL, diferencias en las normas de usabilidad del PIL y diferencias en las expresiones, símbolos y pictogramas establecidos por los Estados miembros) también deben tenerse en cuenta a la hora de traducir los documentos.

Pruebas de legibilidad del PIL multilingüe: Cada prospecto lingüístico debe estar redactado de forma completa y legible. El paciente debe ser capaz de entender lo que en él está escrito. La prueba de legibilidad del prospecto es el procedimiento mediante el cual se prueban y reformulan los prospectos para garantizar que cumplen los requisitos de etiquetado de la UE.

Actualizaciones de productos: Las actualizaciones de la información sobre los productos pueden deberse a cambios en la legislación o a modificaciones de los productos por descubrimientos. Estas actualizaciones tienen lugar un par de veces al año. En cada caso, la empresa farmacéutica debe pasar por procesos similares a los que experimenta cuando solicita la aprobación inicial de un medicamento. Por este motivo, la traducción de documentos vuelve a ser necesaria.

Consecuencias de las malas traducciones: Cuando se trata de especificaciones, uso, dosificación y efectos secundarios de un medicamento, las traducciones incompetentes y los errores de traducción pueden tener consecuencias inciertas. Desarrollar un nuevo medicamento es un proceso largo y costoso. Una traducción defectuosa puede retrasar la comercialización o provocar la retirada del producto. En algunos casos, incluso puede dar lugar a demandas por responsabilidad civil del producto. En un escenario así, y para eliminar los factores de riesgo, los expertos en AR deben trabajar en colaboración con proveedores profesionales de traducción de idiomas, preferiblemente a largo plazo.

Para ayudar a las organizaciones a navegar a través de los imperativos empresariales de los requisitos de etiquetado de la UE, Freyr ofrece servicios especializados de etiquetado reglamentario de la UE para la región.