Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos - Visión general
En el ámbito de la estrategia de desarrollo de productos, el desarrollo de medicamentos se presenta como un proceso largo, costoso y complejo, ligado a un alto grado de incertidumbre sobre el éxito o el fracaso del medicamento en el mercado. Por ello, es imperativo contar con una estrategia reguladora clara y optimizada. Esta estrategia desempeña un papel crucial en la evaluación de los riesgos futuros y la formulación de planes eficaces de mitigación de riesgos para garantizar el éxito del lanzamiento del producto.
Las orientaciones específicas de producto para el desarrollo de medicamentos genéricos ofrecen una hoja de ruta para cada hito durante el ciclo de desarrollo de fármacos para que los fabricantes tomen decisiones de inversión acertadas y prioricen y gestionen la cartera de proyectos.
Freyr ayuda a los clientes en su estrategia de desarrollo de productos y presentaciones con una utilización óptima de los recursos a lo largo del proceso de desarrollo de fármacos para la comercialización exitosa de productos farmacéuticos.
Estrategia de desarrollo de productos para medicamentos genéricos - Experiencia
- Preparación de la estrategia reglamentaria para el desarrollo de medicamentos e identificación del medicamento de referencia.
- Consulta reglamentaria para protocolos de calidad por diseño (QbD).
- Finalización de las especificaciones y pruebas de los API, excipientes y material de envasado.
- Desarrollo de una estrategia de desarrollo de productos para estudios bioequivalentes y de estabilidad.
- Orientación estratégica en la autorización de la fórmula prototipo y la autorización de la fórmula final en relación con la IIG, la proporcionalidad de la dosis, el tamaño y la forma.
- Consulta reglamentaria para la comunicación de HA y la gestión de consultas.
- Consultoría estratégica y apoyo reglamentario para la preparación y presentación de ANDA y DMF.
- Apoyo estratégico para la aplicación de cambios posteriores a la homologación.
- Evaluación del panorama de la competencia y preparación de las estrategias reguladoras adecuadas que se adapten a los registros de productos.
- Identificar el enfoque adecuado para cada caso/programa clínico/estrategia de autorización de comercialización.
- Solicitudes de medicamentos huérfanos (ODD).
- Evaluación de la idoneidad de los productos para los programas acelerados y apoyo normativo para la presentación de solicitudes de programas acelerados.
- Consulta sobre protocolos e informes de QbD.
- Evaluación de los excipientes frente a la base de datos IIG.
- Consulta sobre los protocolos/informes de validación de procesos, validaciones de métodos, especificaciones, métodos de ensayo, protocolos de lotes de exposición, lotes a escala piloto, protocolos de lotes comerciales, etc.
- Consulta sobre la definición de las pruebas/evaluaciones del riesgo de impurezas genotóxicas, elementales y nitrosaminas.
- Consulta sobre los requisitos del estudio de estabilidad, teniendo en cuenta los conceptos de horquillado y matriz.
- Consulta sobre la selección del medicamento de referencia (RLD).
- Consulta sobre la selección de parámetros de disolución multimedia.
- Consulta sobre la respuesta a las consultas de la AH.
