Patrocinador del TGA australiano

Inicie su entrada en el mercado australiano con la experiencia de Freyr.

Según el mandato de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), los fabricantes que tengan previsto introducir sus productos sanitarios en Australia sin presencia física en el país deben designar a un patrocinador australiano. Freyr puede actuar como su patrocinador australiano y ayudarle a garantizar el cumplimiento de la normativa y facilitar unas operaciones fluidas en el mercado australiano.

Panorama general del patrocinador australiano TGA

Un patrocinador australiano de la TGA debe cumplir las normas de la TGA (Administración de Productos Terapéuticos) según la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 y el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002. Ayudan a controlar el registro, la calidad y la vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de los productos sanitarios y otros productos sanitarios en Australia. Con una oficina física en Australia, Freyr actúa como patrocinador experto para empresas de productos sanitarios y DIV de todo el mundo.

Competencias del patrocinador australiano TGA de Freyr:

  •  
    Los expertos en reglamentación de productos sanitarios de Freyr actúan como enlace entre su empresa y la TGA.
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    Asistencia en el cumplimiento de la normativa de la TGA y las orientaciones más recientes.
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    Asistencia integral para el registro de productos de todas las clases de productos sanitarios y DIV.
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    Ayudar en la renovación de los registros de dispositivos.
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    Mantenimiento y actualización de la licencia (según sea necesario).
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    Apoyo a los cambios/variaciones posteriores a la homologación del dispositivo.
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    Apoyo a la transferencia de licencias.
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    Revisión del material promocional.
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    Representación local.
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    Apoyar las actividades de vigilancia ayudando en la notificación de retiradas/acontecimientos adversos a la TGA en colaboración con las empresas y los distribuidores.
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    Actividades de vigilancia postcomercialización (PMS).
  •  
    Servicios de consultoría en materia de reglamentación.

Preguntas más frecuentes (FAQ)

  • Debe ser residente australiano o tener una entidad jurídica registrada en Australia.
  • Comprender las obligaciones reglamentarias de la TGA en materia de productos sanitarios.
  • Asegurarse de que los fabricantes disponen de un sistema de gestión de la calidad (SGC) adecuado, a menudo ISO 13485.
  • Aportar pruebas de que el dispositivo cumple las normas y requisitos reglamentarios.
  • Registrar el producto en la TGA e inscribirlo en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG).
  • Disponer de sistemas de seguimiento, notificación y respuesta ante acontecimientos adversos y retiradas de productos.
  • Garantizar que el etiquetado y la publicidad de los dispositivos cumplen la normativa de la TGA.
  • Realizar o garantizar un seguimiento continuo del producto después de su comercialización.
  • Poseer los recursos financieros necesarios para cumplir con las responsabilidades del patrocinador, incluida la gestión de las retiradas.

Sí, un patrocinador "tercero" que no participe monetariamente en la venta de los productos y que sólo actúe como representante de la autoridad reguladora en Australia es esencial porque:

  • Servir de puente esencial para cumplir las normas TGA de Australia.
  • Establecer una entidad local responsable de la seguridad del dispositivo y del cumplimiento de la normativa, lo cual es crucial a efectos legales y reglamentarios.
  • Ofrecer una visión normativa local indispensable, acelerando los procesos de aprobación y mitigando los riesgos de cumplimiento.
  • Permitir una supervisión, notificación y actuación rápidas y eficaces a nivel local sobre los problemas de seguridad, protegiendo a los pacientes.
  • Actuar como condición no negociable para la entrada en el mercado.
  • Garantizar que los productos que entren en el mercado cumplan las estrictas normas australianas de salud pública y seguridad.

Sí, aunque se trata de una opción amistosa, plantea además algunos riesgos, como:

  • Si pone fin a su asociación con el distribuidor, deberá designar un nuevo patrocinador para iniciar de nuevo el proceso de registro. Esto podría acarrear retrasos importantes y gastos considerables.
  • Los distribuidores, que se centran en las ventas, pueden carecer de los conocimientos necesarios en materia de cumplimiento de la normativa para actuar eficazmente como patrocinadores.
  • Asignar a un distribuidor como patrocinador podría suponer un riesgo de conflicto de intereses en relación con la seguridad y la calidad del producto.
Concierte una reunión con nuestros expertos de la TGA australiana

Consultoría reguladora de productos sanitarios - Experiencia demostrada

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Expertos internos en normativa
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¿Por qué Freyr?

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  • Representación independiente y apoyo normativo.
  • Enlace continuo con la agencia para envíos, consultas y comentarios.
  • Punto de contacto único en el país para el enlace con la agencia reguladora.