Gestión del ciclo de vida - Visión general
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) es responsable de mantener actualizado el expediente registrado de acuerdo con los requisitos específicos del país para la gestión del ciclo de vida del producto farmacéutico. En función de los requisitos de la Autoridad Sanitaria correspondiente, el titular de la autorización de comercialización debe presentar un informe anual o una solicitud de renovación de forma periódica. Las Autoridades Sanitarias mundiales tienen diferentes requisitos para la presentación de informes anuales o solicitudes de renovación. En tales situaciones, para obtener la aprobación/aceptación lo antes posible, una estrategia de presentación reglamentaria desempeña un papel importante. Por lo tanto, los fabricantes pueden considerar la consultoría regulatoria especializada para la gestión del ciclo de vida CMC de las presentaciones regulatorias para productos ya aprobados.
Freyr, empresa líder en Química, Fabricación y Controles (CMC) centralizados y gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos para su presentación a los organismos reguladores, ofrece consultoría en asuntos reguladores CMC a empresas farmacéuticas de todo el mundo.
Gestión del ciclo de vida
Presentación del Informe Anual del CMC:
- Gestión del ciclo de vida del CMC mediante la creación de un programador de informes anuales.
- Facilitar la gestión del ciclo de vida del CMC Estrategia reglamentaria y plazos para los documentos requeridos.
- Solicite una lista de los cambios aplicados en el periodo del informe junto con la documentación CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos justificativos.
- Solicitud de documentos adicionales/justificación.
- Autorización del paquete del Informe Anual.
- Finalización del informe anual y presentación en formato eCTD.
- Actualización de la base de datos con los detalles y el estado de la presentación.
Solicitudes de renovación:
- Seguimiento del programador de aplicaciones de renovación.
- Proporcionar una estrategia reguladora CMC para los documentos requeridos y los plazos.
- Envío de la solicitud de documentos de inicio de renovación al fabricante y solicitud de documentación CMC.
- Evaluación reglamentaria de los documentos justificativos para la presentación de la solicitud de renovación.
- Solicitud de documentos adicionales/justificación.
- Autorización del paquete de renovación de acuerdo con los requisitos específicos del país.
- Finalización del expediente de renovación y presentación a la Autoridad Sanitaria/Director del país antes de la fecha límite de presentación de la solicitud de renovación.
- Actualice la base de datos con los datos de envío.
- Experiencia en gestión del ciclo de vida del producto (PLM) basada en los requisitos de las autoridades sanitarias mundiales.
- Apoyo normativo en la gestión del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos.
- Consultoría especializada en fabricación química y controles.
- Diseño de estrategias reguladoras CMC a medida.
