Evaluación de riesgos toxicológicos - Panorama general
La Evaluación de Riesgos Toxicológicos (TRA) es un informe exhaustivo de evaluación de la seguridad de un ingrediente o contaminante específico del producto. Se trata de un informe de evaluación científica detallado elaborado por un toxicólogo experto, basado en conocimientos científicos sólidos sobre la información/datos disponibles relativos al ingrediente específico en el contexto de la naturaleza del producto, su dosis/concentración y el escenario de exposición.
Los toxicólogos de Freyr, con su amplia experiencia en la evaluación de riesgos toxicológicos de productos farmacéuticos, cosméticos, productos sanitarios, alimentos y productos de consumo, han entregado numerosos informes TRA y plantillas de informes de estudios no clínicos de alta calidad a muchos clientes de todo el mundo.
Evaluación de riesgos toxicológicos - Experiencia
Productos farmacéuticos
- Evaluación de la seguridad y valoración de los excipientes farmacéuticos según la formulación prevista y el uso clínico.
- Evaluación de la exposición clínica, cualificación y apoyo normativo para las impurezas DP/DS.
- Evaluación y valoración integradas de la seguridad de nuevos medicamentos como parte del descubrimiento y desarrollo de fármacos.
Productos sanitarios
- Evaluación de la seguridad de la biocompatibilidad de los productos sanitarios según su superficie de contacto prevista y su duración, basada en la norma ISO-10993.
- Evaluación de la seguridad y apoyo normativo para extraíbles y lixiviables.
Cosméticos
- Evaluación del riesgo humano y evaluación del peligro individual de sabores y fragancias.
- Evaluación de la seguridad de los cosméticos y sus ingredientes individuales.
Productos de consumo
- Evaluación de riesgos toxicológicos y cálculo de exposiciones para diversos productos de consumo, a saber, cigarrillos electrónicos, ingredientes individuales y multicomponentes, o mezclas.
Alimentación
- Evaluación de los peligros de los compuestos naturales asociados a la contaminación alimentaria.
- Derivación de los valores de los criterios de salud (AVC) para las sustancias presentes en los alimentos.
- Recomendación de una ingesta diaria tolerable (IDT) para un plaguicida contaminante.
- Evaluación del riesgo toxicológico de los migrantes de materiales en contacto con alimentos y derivación de las IDT orales.
Productos químicos generales
- Realización de informes de seguridad de los productos químicos conforme a diversas normativas, como REACH.
- Los servicios de clasificación del Sistema Globalmente Armonizado (SGA).
- Servicios de Fichas de Datos de Seguridad (FDS)/Fichas de Datos de Seguridad de Materiales (FDS).
