Interacciones entre autoridades sanitarias en Europa - Panorama general
Las interacciones con las Autoridades Sanitarias en Europa ayudan en la aprobación de medicamentos y pueden tener un impacto positivo en los plazos de aprobación y en los costes generales. Esto puede incluir interacciones de la agencia reguladora con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades sanitarias regionales (HA) para países de la UE y de fuera de la UE).
El contacto con las Autoridades Sanitarias (ya sea por escrito, por teleconferencia o cara a cara) debe llevarse a cabo de forma eficiente a lo largo de todo el proceso regulador y el ciclo de vida de un producto. Las interacciones con las autoridades sanitarias, como las reuniones de la EMA previas a la presentación y las reuniones de asesoramiento científico, requieren una planificación cuidadosa para que se soliciten en el momento más adecuado y aborden todos aquellos puntos que permitan a los solicitantes seguir adelante con sus presentaciones.
Es esencial comprender las expectativas de la HA e identificar los posibles riesgos y puntos débiles de las estrategias de presentación ante las autoridades reguladoras. Además, la preparación de estrategias adecuadas de mitigación de riesgos puede ayudar a minimizar los posibles retrasos en la aprobación reglamentaria.
El equipo de Freyr tiene experiencia en la planificación de interacciones/reuniones con las Autoridades Sanitarias y en la preparación de la documentación necesaria para que tengan éxito. Una evaluación minuciosa de los resultados de dichas reuniones ayuda a garantizar que las estrategias de Reglamentación estén en línea con las recomendaciones de las Autoridades Sanitarias. El conocimiento de las diferentes formas de dosificación, tipos de presentaciones Regulatorias y un historial probado en la prestación de apoyo Regulatorio han convertido a Freyr en el socio preferido de las compañías globales para apoyar sus reuniones iniciales y de pre-presentación ante la EMA y los cambios de mantenimiento post-aprobación.
Interacciones de las autoridades sanitarias en Europa - Experiencia
- Apoyo normativo para todo tipo de licencias de medicamentos (por ejemplo, nacionales, MRP, DCP y centralizadas).
- Evaluación de la consulta de HA (incluida una revisión de la presentación reglamentaria a la que se refiere la consulta).
- Apoyo en la preparación y ejecución de estrategias de respuesta a consultas de HA.
- Preparación de los documentos de respuesta de la HA, incluidas las justificaciones científicas pertinentes.
- Evaluación de la documentación de presentación, incluidas las solicitudes iniciales y las presentaciones posteriores a la homologación (por ejemplo, comentarios de validación iniciales, respuesta al informe de evaluación de integridad y respuesta a las solicitudes de información [IR]).
- Evaluación de las presentaciones posteriores a la homologación (por ejemplo, variaciones de los tipos IA, IA, IB y II, solicitudes de extensión de línea, etc.).
- Requisitos de los datos administrativos específicos de cada país (Módulo 1).
- Apoyo en caso de rechazo de la solicitud por parte de las autoridades reguladoras.
- Solicitar asesoramiento científico a la autoridad reguladora antes/durante la presentación.
- Apoyo a la coordinación y preparación de las reuniones de asesoramiento científico de la HA.
- Comunicaciones de la EMA previas a la presentación (por ejemplo, relacionadas con la formulación, la estrategia reguladora, etc.).
