Informes de valores F para envases a prueba de niños (CRP)

El envase a prueba de niños (CRP, por sus siglas en inglés) es un tipo de envase difícil de abrir (o de acceder al contenido) para los niños pequeños, a diferencia de los adultos. Los PRC reducen la mortalidad infantil y los efectos adversos de la ingestión involuntaria de medicamentos de prescripción oral. Los PRC suelen diseñarse y fabricarse cambiando el material de la lámina, el material del blíster, los adhesivos, la orientación de las bolsas del blíster y utilizando diferentes materiales de guata de los sistemas de cierre del envase.

El valor "F", también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un fármaco que pueden causar una enfermedad o lesión grave en un niño de 11,4 kg (25 lb). Para los medicamentos muy tóxicos o nocivos, el valor "F" suele fijarse en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fracaso. Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor "F" más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño adquiere acceso a una novena unidad, se suele adoptar una restricción por defecto de F8.

Requisito reglamentario:

Para cualquier envase de medicamento que entre dentro de la regulación de la Ley de Envases para la Prevención de Envenenamientos (PPPA), es imprescindible incluir el valor F de la sustancia envasada. Debe presentarse a la Comisión de Seguridad de los Productos de Consumo de EE.UU. un informe exhaustivo en el que se expongan la justificación basada en pruebas y el cálculo del valor F.

Según 16 CFR § 1700.20 sobre el procedimiento de prueba para embalajes especiales, se considera un fallo de la prueba cuando un niño abre el embalaje especial o accede a su contenido. Del mismo modo, en el caso de los embalajes unitarios, se considera un fallo de la prueba cuando un niño abre o accede al número de unidades individuales o accede a más de ocho (08) unidades distintas en los 10 minutos posteriores a la prueba, lo que sea menor.

Cálculo del valor "F":

Los toxicólogos, en virtud de sus conocimientos y experiencia en la evaluación toxicológica de riesgos, son los mejores profesionales que pueden evaluar los peligros específicos de las sustancias y valorar los posibles efectos agudos sobre la salud, que abarcan tanto los efectos sistémicos como los locales que pueden producirse en los niños.

El proceso implica la recopilación y el análisis sistemáticos de datos sobre toxicidad aguda y a dosis repetidas y efectos adversos para la salud en seres humanos, incluida cualquier información disponible sobre sobredosis procedente de estudios de casos publicados en adultos y niños. Además, los datos de ensayos clínicos y postcomercialización en adultos, farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) también son útiles y se tienen en cuenta durante el análisis de los datos. En ausencia de información específica de la sustancia, rara vez se utiliza una estrategia de lectura cruzada utilizando información de compuestos estructural o funcionalmente similares para rellenar las lagunas de datos. Basándose en una evaluación general, se selecciona un Punto de Partida (POD) científicamente apropiado en términos de un valor numérico (por ejemplo, una dosis máxima tolerada o una dosis de exposición accidental) para el cálculo del valor "F", que luego se utiliza para el cálculo del valor F para niños de 11,4 kg de peso. El valor "F" suele oscilar entre 1 y 8.

Los valores F se calculan para una sustancia con varios tipos de envase (por ejemplo: blíster, frascos, etc.). En función del valor F obtenido, se diseña el envase para el medicamento.