Apoyo a la aprobación de MAA - Visión general
La Agencia EuropeaEMA MedicamentosEMA u otras autoridades sanitarias de la UE pueden necesitar aclaraciones o información adicional para revisar técnicamente el contenido que se les ha presentado a través de diversos procedimientos, que se solicitarán al titular de la autorización de comercialización como consultas del día 120/150/180/210. Los titulares de la autorización de comercialización deben responder a estas consultas con aportaciones científicas y justificaciones para evitar retrasos en el ciclo de revisión y agilizar la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización. Los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) deben responder a estas consultas con aportaciones científicas y justificaciones para evitar retrasos en el ciclo de revisión y acelerar la aprobación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Al responder a estas consultas, los titulares de la autorización de comercialización pueden considerar el apoyo a la aprobación de MAA de autorización de comercialización para una revisión exhaustiva del contenido.
Para garantizar la presentación a tiempo MAA , los solicitantes deben notificar a EMA al menos siete (07) meses antes de la fecha de presentación prevista, proporcionando una fecha estimada de presentación a la Agencia. Freyr tiene una amplia experiencia facilitando la aprobación de MAA para diversas formulaciones en todos los países de la UE.
Algunos de los servicios prestados por Freyr incluyen el apoyo a la aprobación de MAA , estrategias de presentación de MAA Regulatory, y el Proceso de Aprobación de Medicamentos Genéricos en Europa.
Apoyo a la aprobación de MAA - Experiencia
- Una revisión exhaustiva de las deficiencias recibidas de la EMA autoridades sanitarias de la UE en relación con el contenido registrado.
- Preparación de un plan de acción con responsabilidades para cumplir los plazos de presentación de respuestas.
- Preparación de la estrategia de respuesta y orientación al solicitante sobre las actividades a realizar.
- Evaluación de datos y/o aportaciones adicionales e identificación de las lagunas.
- Preparación del paquete de respuesta con justificaciones científicas y documentos de apoyo.
- Correspondencia con EMA HA de la UE para las solicitudes de prórroga y la negociación sobre la estrategia.
