Expediente de historial de diseño (DHF) para productos sanitarios

Un DHF es una recopilación estructurada de registros que describe el historial de diseño de un producto terminado Dispositivos Médicos, garantizando que se ha desarrollado de acuerdo con un plan aprobado y con los requisitos reglamentarios establecidos en FDA 21 CFR 820 .30. Demuestra la trazabilidad y el cumplimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del diseño, desde la planificación hasta la verificación, la validación y la transferencia.

Un DHF es esencial para el cumplimiento normativo, ya que proporciona pruebas documentadas de que se han aplicado controles de diseño a lo largo de todo el proceso de desarrollo, facilita la preparación para las auditorías y ayuda a demostrar que el producto cumple con las expectativas de seguridad y rendimiento. Además, facilita las inspecciones y los trámites de presentación, al hacer que las decisiones de diseño y los resultados sean trazables y accesibles.

En virtud del Reglamento sobre el sistema de calidad de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) (FDA 21 CFR 820 .30), los fabricantes deben establecer y mantener un expediente de historia de diseño (DHF) para cada tipo de dispositivo de diagnóstico in vitro ( Dispositivos Médicos ) con el fin de demostrar el cumplimiento de los controles de diseño. La norma ISO 13485 exige, de igual modo, una documentación de diseño y desarrollo que se ajuste a los requisitos del DHF, garantizando así la coherencia normativa a nivel mundial.

Con la entrada en vigor del Reglamento sobre el Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA) en febrero de 2026, el concepto tradicional de «expediente histórico de diseño» (DHF) está evolucionando para adaptarse a la norma « ISO 13485:2016». Si bien el objetivo fundamental sigue siendo el mismo —demostrar que un producto sanitario se ha diseñado de conformidad con los requisitos aprobados—, la terminología y la estructura están cambiando hacia un enfoque más integrado denominado «expediente de diseño y desarrollo» (DDF). Este cambio hace hincapié en los procesos de diseño basados en el riesgo, en una mayor trazabilidad a lo largo del ciclo de vida del producto y en una integración más estrecha con documentación más amplia, como el Archivo de Datos de Fabricación ( Dispositivos Médicos , MDF). Se espera que los fabricantes evalúen y actualicen los DHF heredados para garantizar su adecuación a estas nuevas expectativas.

Un DHF documenta cómo se diseñó y desarrolló un dispositivo médico ( Dispositivos Médicos ), centrándose en los controles de diseño y la documentación justificativa. Un registro maestro del dispositivo (DMR) contiene las especificaciones y las instrucciones para la fabricación del dispositivo, mientras que un registro histórico del dispositivo (DHR) demuestra que una unidad o lote concreto se fabricó de acuerdo con el DMR aprobado.

El expediente de diseño y fabricación (DHF) debe iniciarse en una fase temprana del proceso de diseño y desarrollo y mantenerse actualizado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo las actualizaciones derivadas de los cambios de diseño, la verificación y la validación. Su mantenimiento continuo garantiza que el DHF refleje con precisión el estado actual del diseño y permita que el producto esté listo para su inspección en todo momento.

Entre los errores más habituales se encuentran la elaboración tardía de los documentos de diseño, una trazabilidad incompleta entre los requisitos y los resultados de las pruebas, la falta de pruebas de la revisión del diseño y los cambios de diseño mal documentados. Abordar estas deficiencias de forma proactiva refuerza el cumplimiento normativo y reduce el riesgo durante las inspecciones reglamentarias.

Una actualización de la documentación de diseño y historia (DHF) consiste en mantener y actualizar la documentación de diseño existente para reflejar cambios tales como modificaciones de diseño, actualizaciones de riesgos o acontecimientos del ciclo de vida. La corrección de la DHF aborda las lagunas o deficiencias significativas en los registros históricos de diseño, a menudo identificadas durante auditorías o inspecciones, con el fin de restablecer el cumplimiento normativo, la trazabilidad y la confianza de las autoridades reguladoras.

Freyr combina una profunda experiencia en materia de normativa de « Dispositivos Médicos » con una trayectoria global y estructurada en controles de diseño y marcos de cumplimiento, lo que ayuda a los fabricantes a abordar con claridad los requisitos de « FDA » y de la norma ISO. Con una década de especialización en el sector, una amplia presencia internacional y un enfoque multidisciplinar en materia de calidad y trazabilidad, Freyr ofrece apoyo tanto en la planificación proactiva de la documentación de historia de los dispositivos (DHF) como en la corrección de problemas heredados para garantizar la preparación ante las auditorías.