Experiencia regional - Panorama general
Freyr es una organización líder en servicios de asuntos regulatorios y ha sido pionera en ofrecer servicios de consultoría estratégica y multidisciplinar de asuntos regulatorios en todo el mundo. Freyr ofrece servicios integrales de asuntos regulatorios en todo el espectro de desarrollo, registro y comercialización de productos a nivel mundial. Para ayudar a las organizaciones a maximizar la capacidad comercial y el éxito en el mercado de sus productos, Freyr se asocia con los equipos internos de la organización específica para proporcionar asesoramiento informado y ofertas y soluciones de consultoría de asuntos regulatorios para autorizaciones de nuevos productos y del mercado, presentaciones a las Autoridades Sanitarias, aprobaciones de presentaciones, CMC y gestión del ciclo de vida.
La oferta mundial de Freyr en asuntos regulatorios permite a las empresas de Ciencias de la Vida, Farmacéutica de Consumo y Biomedicina comprender y gestionar con éxito la exigente complejidad de diversos requisitos regulatorios para lanzar correctamente sus productos en nuevos mercados y maximizar su valor de mercado.
Experiencia regional - Experiencia
Europa, Australia, Nueva Zelanda
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Apoyo para identificar los procedimientos de presentación
- Reuniones con la EMA/otras HA
- Contenido de las reuniones previas a la presentación
- Redacción CMC de IMPD/MAA/Aplicaciones híbridas/ASMF/CEP
- Solicitud de autorización Pre-GMP para TGA
- Lanzamiento de productos
- Presentaciones posteriores a la aprobación (es decir, variaciones)
- Gestión del ciclo de vida, es decir, presentación de renovaciones
- Respuesta a las consultas
- Análisis de carencias y corrección de expedientes heredados
- Consulta normativa de principio a fin
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
- Traslados

Norteamérica
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Paquetes para reuniones previas a la presentación de INDs/NDAs/ANDAs
- Redacción de CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Actualización de los IND en papel al formato eCTD
- Respuesta a las consultas
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
- Gestión del ciclo de vida (es decir, informes anuales, modificaciones y suplementos)
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta normativa de principio a fin
- Actualización de la DMF de EE.UU. conforme a los requisitos actuales del GDUFA
- Actualización de los DMF en papel para convertirlos en DMF electrónicos
África, CEI, ASS
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de MAA/DMF
- Renovaciones
- Actualización de DMF en formato CTD/eCTD
- Lanzamiento de productos
- Respuesta a las consultas
- Cambios posteriores a la homologación
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta normativa de principio a fin
- Traslados
Asia-Pacífico, Oriente Medio
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de dossiers/DMFs
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta normativa de principio a fin
- Traslados
América Latina
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de dossiers/DMFs
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta normativa de principio a fin