Experiencia regional

 

Experiencia regional - Panorama general

Freyr es una organización líder en servicios de asuntos regulatorios y ha sido pionera en ofrecer servicios de consultoría estratégica y multidisciplinar de asuntos regulatorios en todo el mundo. Freyr ofrece servicios integrales de asuntos regulatorios en todo el espectro de desarrollo, registro y comercialización de productos a nivel mundial. Para ayudar a las organizaciones a maximizar la capacidad comercial y el éxito en el mercado de sus productos, Freyr se asocia con los equipos internos de la organización específica para proporcionar asesoramiento informado y ofertas y soluciones de consultoría de asuntos regulatorios para autorizaciones de nuevos productos y del mercado, presentaciones a las Autoridades Sanitarias, aprobaciones de presentaciones, CMC y gestión del ciclo de vida.

La oferta mundial de Freyr en asuntos regulatorios permite a las empresas de Ciencias de la Vida, Farmacéutica de Consumo y Biomedicina comprender y gestionar con éxito la exigente complejidad de diversos requisitos regulatorios para lanzar correctamente sus productos en nuevos mercados y maximizar su valor de mercado.

Experiencia regional - Experiencia

Europa, Australia, Nueva Zelanda
  • Estrategia reglamentaria y planes de presentación
  • Apoyo para identificar los procedimientos de presentación
  • Reuniones con la EMA/otras HA
  • Contenido de las reuniones previas a la presentación
  • Redacción CMC de IMPD/MAA/Aplicaciones híbridas/ASMF/CEP
  • Solicitud de autorización Pre-GMP para TGA
  • Lanzamiento de productos
  • Presentaciones posteriores a la aprobación (es decir, variaciones)
  • Gestión del ciclo de vida, es decir, presentación de renovaciones
  • Respuesta a las consultas
  • Análisis de carencias y corrección de expedientes heredados
  • Consulta normativa de principio a fin
  • Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
  • Traslados
Experiencia regional
Norteamérica
  • Estrategia reglamentaria y planes de presentación
  • Paquetes para reuniones previas a la presentación de INDs/NDAs/ANDAs
  • Redacción de CMC de IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
  • Actualización de los IND en papel al formato eCTD
  • Respuesta a las consultas
  • Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
  • Gestión del ciclo de vida (es decir, informes anuales, modificaciones y suplementos)
  • Análisis y corrección de deficiencias
  • Consulta normativa de principio a fin
  • Actualización de la DMF de EE.UU. conforme a los requisitos actuales del GDUFA
  • Actualización de los DMF en papel para convertirlos en DMF electrónicos
África, CEI, ASS
  • Estrategia reglamentaria y planes de presentación
  • Redacción CMC de MAA/DMF
  • Renovaciones
  • Actualización de DMF en formato CTD/eCTD
  • Lanzamiento de productos
  • Respuesta a las consultas
  • Cambios posteriores a la homologación
  • Análisis y corrección de deficiencias
  • Consulta normativa de principio a fin
  • Traslados
Asia-Pacífico, Oriente Medio
  • Estrategia reglamentaria y planes de presentación
  • Redacción CMC de dossiers/DMFs
  • Análisis y corrección de deficiencias
  • Consulta normativa de principio a fin
  • Traslados
América Latina
  • Estrategia reglamentaria y planes de presentación
  • Redacción CMC de dossiers/DMFs
  • Análisis y corrección de deficiencias
  • Consulta normativa de principio a fin

Celebrar el éxito de los clientes

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

India

Gracias por la oportuna ayuda durante el fin de semana, que nos permitió volver a presentar la solicitud rápidamente tras recibir la notificación. Esto demuestra continuamente el compromiso de Freyr con los hitos de nuestra empresa.

Director - Asuntos reglamentarios mundiales - Operaciones

Empresa líder mundial en medicamentos genéricos con sede en la India

 

Medicamentos

Publicación

REINO UNIDO

Estoy seguro de que ya habrán oído que hemos recibido la primera aprobación de la FDA para nuestra división de Marcas. Se trata de un hito importante para nosotros y para mi equipo de Reg Ops. Sería negligente por mi parte no señalar que no habríamos podido conseguirlo sin la ayuda de su entregado equipo. Desde la presentación original hasta el año siguiente de respuestas, todos nos han ayudado a conseguir la aprobación final.

Gracias al equipo de Freyr por un trabajo bien hecho.

Director Principal, Jefe de Operaciones Reglamentarias

Compañía farmacéutica especializada global con sede en Irlanda

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Por favor, comunique al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En concreto, el módulo 3 de alta calidad, redactado por Freyr. Era muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no tuvimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. Ninguna pregunta CMC: eso fue una primicia para mí. Muy receptivo a mis numerosas peticiones, lo que estoy seguro que puede ser frustrante, pero siempre servicial a la vez que produce un trabajo excelente.

Gracias por estar siempre disponibles y responder rápida y exhaustivamente a todas mis peticiones.

Qué gran equipo tienes, Freyr.

Lynne McGrath

Consultor regulador

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

¡¡¡Felicidades!!!

Gracias por su gran apoyo para una presentación ANDA exitosa, especialmente al equipo de publicación. Apreciamos de corazón sus últimas horas de duro trabajo.

Subdirector

Empresa estadounidense líder en productos farmacéuticos genéricos complejos

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Gracias a todos por vuestro gran apoyo.

DIRECTOR GENERAL

Empresa farmacéutica innovadora líder en EE.UU.

 

Medicamentos

Asuntos reglamentarios

EE.UU.

Hemos recibido el recibo de la ANDA. Muchas gracias por su esfuerzo, paciencia y apoyo a nuestro trabajo durante los dos últimos meses. Estamos encantados de haber podido cumplir los plazos y alcanzar un importante objetivo corporativo de nuestra joven empresa.

Gracias de nuevo y esperamos trabajar con su equipo en el próximo proyecto.

Director de Desarrollo de Negocio y Producto

Empresa farmacéutica innovadora líder con sede en EE.UU.