Experiencia regional - Panorama general
Freyr es una organización líder Asuntos Regulatorios y ha sido pionera en ofrecer servicios Asuntos Regulatorios estratégica y multidisciplinaria Asuntos Regulatorios en todo el mundo. Freyr ofrece Asuntos Regulatorios integrales Asuntos Regulatorios en todo el espectro del desarrollo, registro y comercialización de productos a nivel mundial. Para ayudar a las organizaciones a maximizar la capacidad comercial y el éxito en el mercado de sus productos, Freyr se asocia con los equipos internos de cada organización para ofrecer asesoramiento informado y servicios y soluciones Asuntos Regulatorios para la autorización de productos y mercados totalmente nuevos, presentaciones ante las autoridades sanitarias, aprobaciones de presentaciones, CMC y gestión del ciclo de vida.
Asuntos Regulatorios mundiales Asuntos Regulatorios de Freyr permiten a las empresas de ciencias de la vida, productos farmacéuticos de consumo y biomedicina comprender y gestionar con éxito la exigente complejidad de los diversos requisitos normativos para lanzar correctamente sus productos en nuevos mercados y maximizar su valor de mercado.
Experiencia regional - Experiencia
Europa, Australia, Nueva Zelanda
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Apoyo para identificar los procedimientos de presentación
- Reuniones con EMA HA
- Contenido de las reuniones previas a la presentación
- Redacción CMC de ASMF IMPD
- Solicitud de autorización Pre-GMP para TGA
- Lanzamiento de productos
- Presentaciones posteriores a la aprobación (es decir, variaciones)
- Gestión del ciclo de vida, es decir, presentación de renovaciones
- Respuesta a las consultas
- Análisis de carencias y corrección de expedientes heredados
- Consulta End-to-end
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
- Traslados
Norteamérica
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Paquetes para reuniones previas a la presentación de INDs/NDAs/ANDAs
- Redacción de CMC de NDA (505(b)1/2)DMF
- Actualización de los IND en papel al formato eCTD
- Respuesta a las consultas
- Evaluación del control de cambios y apoyo al cumplimiento
- Gestión del ciclo de vida (es decir, informes anuales, modificaciones y suplementos)
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta End-to-end
- Actualización de DMF EE.UU. conforme a los requisitos actuales del GDUFA
- Actualización de los DMF en papel para convertirlos en DMF electrónicos
África, CEI, ASS
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de DMF
- Renovaciones
- Actualización de DMF en formato CTD/eCTD
- Lanzamiento de productos
- Respuesta a las consultas
- Cambios posteriores a la homologación
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta End-to-end
- Traslados
Asia-Pacífico, Oriente Medio
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de dossiers/DMFs
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta End-to-end
- Traslados
América Latina
- Estrategia reglamentaria y planes de presentación
- Redacción CMC de dossiers/DMFs
- Análisis y corrección de deficiencias
- Consulta End-to-end
