Competencias de publicación y presentación - Panorama general
Freyr ayuda a las organizaciones de ciencias de la vida a agilizar todo el proceso de gestión de las presentaciones reglamentarias, desde el desarrollo del expediente, la planificación de la presentación, el seguimiento, la publicación hasta las presentaciones finales a las Autoridades Sanitarias (HA), incluida la confirmación/el acuse de recibo de la entrega. Dado que las autoridades sanitarias de todo el mundo aceptan presentaciones en formato electrónico, la necesidad del momento es desplegar herramientas de publicación y presentación sólidas y actualizadas para gestionar las presentaciones regionales y los formatos específicos de cada región.
Freyr garantiza presentaciones reglamentarias sin errores y con la máxima calidad, y ha demostrado sus servicios de publicación y presentación reglamentarias puntuales para todo tipo de formatos de presentación, como papel, electrónico, eCTD y NeeS.
Competencias de publicación y presentación - Experiencia
Presentación reglamentaria Planificación
- Actividades que establecen el plan de presentación, identifican los componentes, funciones y responsabilidades de la presentación y promueven la comprensión de los procesos asociados, por ejemplo Actividades del equipo de planificación y gestión de la presentación (SPMT) que fomentan la participación global para optimizar la armonización de los documentos.
Planificación, creación, revisión y aprobación de documentos
- Actividades que definen el formato y el contenido de los documentos de presentación y los procesos asociados a la autoría, revisión y aprobación de documentos que dan lugar a componentes listos para su presentación; por ejemplo: seminarios de autores/colaboradores, tabla de contenidos de documentos, reuniones de planificación, reuniones de consenso y herramientas de autoría automatizadas.
Revisión y aprobación de la Agencia
- Actividades de apoyo a la revisión y aprobación de la solicitud de comercialización por parte de las agencias reguladoras, por ejemplo, presentación del etiquetado final, inspecciones previas a la aprobación, respuestas a solicitudes de información, paquetes de respuesta al procedimiento de reconocimiento mutuo y al procedimiento centralizado y preparación de reuniones.
Seguimiento posterior a la aprobación
- Apoyo continuo al producto a lo largo de su ciclo de vida, es decir, compromisos posteriores a la homologación, informes anuales, informes periódicos de actualización en materia de seguridad, variaciones y renovaciones.
Montaje y publicación de la presentación reglamentaria
- Incluye los procesos que aplican la paginación, la indexación y la volumetrización, además de la conversión de los componentes de la aplicación en soportes electrónicos y entregables en papel.
- Las actividades de acabado incluyen las relacionadas con la creación de versiones de solicitudes específicas para cada región/país y pueden incluir la creación de presentaciones electrónicas, la grabación de CD y la encuadernación.
Presentación de documentos reglamentarios
- Mecanismos de entrega para proporcionar las presentaciones reglamentarias a las filiales reguladoras locales, agencias de todo el mundo y clientes internos, por ejemplo, entrega de la presentación electrónica, archivo de las presentaciones en el repositorio designado y envío de versiones impresas.
