Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento de la FDA
La norma sobre identificación única de dispositivos (UDI), promulgada por la Administración US y Medicamentos US (FDA) y publicada en el Registro US el 24 de septiembre de 2013, establece requisitos de identificación única de dispositivos (UDI) para los dispositivos médicos. Esta normativa establece un sistema uniforme para la identificación de dispositivos y la información asociada, que sirve a múltiples objetivos de salud pública, en particular para ayudar a FDA Post-market Surveillance (PMS) . El cumplimiento de los requisitos de la UDI es obligatorio para los fabricantes que deseen comercializar sus productos en los Estados Unidos.
Un identificador único de dispositivo (UDI) es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea mediante un estándar de identificación y codificación de dispositivos aceptado a nivel mundial para la identificación inequívoca de un Dispositivos Médicos específico Dispositivos Médicos el mercado. El UDI se compone de dos (02) partes: el identificador del dispositivo (UDI-DI) y el identificador de producción (UDI-PI). El sistema UDI está diseñado para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos, aumentar la seguridad de los pacientes y garantizar que los dispositivos se identifiquen y utilicen correctamente. El fabricante puede obtener el UDI de las agencias emisoras de UDI FDA : GS1, HIBCC e ICCBBA.
La GUDID (Base de datos global de identificación única de dispositivos) es un repositorio central de Dispositivos Médicos detallada Dispositivos Médicos creado por la FDA. Constituye un requisito normativo clave para los fabricantes de tecnología médica que comercializan productos de diagnóstico in vitro (IVD) o dispositivos médicos en los Estados Unidos. La GUDID contiene información esencial sobre cada dispositivo. Está diseñada para ayudar a identificar y rastrear todos los dispositivos médicos vendidos en los Estados Unidos, proporcionando un centro digital para UDI (Unique Device Identification) . Se solicita a los fabricantes que envíen electrónicamente toda la información de UDI a la GUDID, garantizando que los reguladores, los proveedores de atención médica, las aseguradoras y el público dispongan de datos precisos y actualizados.
Freyr cuenta con una oficina propia en Estados Unidos con expertos Dispositivos Médicos y recursos para ayudarle a establecer procesos de cumplimiento que satisfagan los requisitosFDA US en materiaFDA . Si necesita asistencia especializada, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.
¿Qué es un número DUNS?
Para enviar información UDI al Portal de Envíos Electrónicos (ESG) FDA, los fabricantes nacionales y extranjeros deben tener su propio número D-U-N-S único. El número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador distintivo de nueve dígitos que se utiliza para el seguimiento de empresas. Ampliamente reconocido como el estándar mundial para la identificación de empresas, el número DUNS permite a los clientes y proveedores potenciales acceder a información completa sobre la empresa recopilada por Dun & Bradstreet, un proveedor líder de datos empresariales y comerciales. La FDA que todos los datos del número DUNS sean precisos y estén actualizados para que se acepten Dispositivos Médicos y las presentaciones de UDI de una empresa. El hecho de no proporcionar un número DUNS válido puede dar lugar a la revocación del registro de una instalación.
Competencias UDI y GUDID Freyr :
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Creación de cuentas con los organismos emisores de UDI.![]()
Generación de UDI/códigos de barras.![]()
Creación de cuentas GUDID/Apoyo a la creación de cuentas GUDID.![]()
Soporte de envío de datos UDI con la base de datos GUDID.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
El UDI-DI es una parte obligatoria y fija del UDI que identifica la versión o modelo específico de un producto y el etiquetador de dicho producto. Se utiliza como "clave de acceso" a la información almacenada en una base de datos de UDI y es el dato que permite vincular la información del producto a otros sistemas.
El UDI-PI es una parte condicional y variable del UDI que identifica la unidad de producción del producto y puede incluir información como el número de lote, el número de serie, la fecha de caducidad y la fecha de fabricación, entre otros.
Un etiquetador debe solicitar primero una cuenta GUDID para enviar información UDI para dispositivos. El proceso para solicitar una cuenta está disponible en el sitio web UDI de FDA.
El UDI debe colocarse en la etiqueta del producto, en los envases del producto y, para los productos destinados a ser utilizados más de una vez y reprocesados entre usos, en el propio producto.
Todos los programas informáticos independientes, empaquetados o sin empaquetar (por ejemplo, programas descargados de un sitio web), deben proporcionar su UDI.
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