Soluciones UDI y GUDID para el cumplimiento de la FDA

La Regla de Identificación Única de Dispositivos (UDI), promulgada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y publicada en el Registro Federal de EE.UU. el 24 de septiembre de 2013, impone requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Este reglamento establece un sistema uniforme para la identificación de dispositivos y la información asociada, que sirve a múltiples objetivos de salud pública, en particular ayudando a los esfuerzos de vigilancia post-comercialización (PMS) de la FDA. El cumplimiento de los requisitos UDI es obligatorio para los fabricantes que deseen comercializar sus productos en Estados Unidos.

Un Identificador Único de Dispositivo (UDI ) es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación e identificación de dispositivos globalmente aceptado para la identificación inequívoca de un dispositivo médico específico en el mercado. El UDI se compone de dos (02) partes: el Identificador de Producto (UDI-DI) y el Identificador de Producción (UDI-PI). El sistema UDI está diseñado para mejorar la trazabilidad de los productos sanitarios, mejorar la seguridad del paciente y garantizar que los productos se identifican y utilizan correctamente. El fabricante puede obtener el UDI de las agencias emisoras de UDI acreditadas por la FDA GS1, HIBCC e ICCBBA.

GUDID (Global Unique Device Identification Database) es un repositorio central de información detallada sobre productos sanitarios creado por la FDA. Constituye un requisito reglamentario clave para los fabricantes de tecnología médica que comercializan diagnósticos in vitro (DIV) o productos sanitarios en Estados Unidos. GUDID contiene información esencial sobre cada dispositivo. Está diseñado para ayudar a identificar y rastrear todos los dispositivos médicos vendidos en los EE.UU., proporcionando un centro digital para la información UDI (Unique Device Identification). Se pide a los fabricantes que envíen electrónicamente toda la información UDI a GUDID, garantizando que los reguladores, los proveedores sanitarios, las aseguradoras y el público en general dispongan de datos precisos y actualizados.

Freyr dispone de una oficina interna en los Estados Unidos con expertos en Reglamentación de productos sanitarios y recursos para ayudarle a establecer procesos de conformidad para cumplir los requisitos UDI de la FDA estadounidense. Para obtener asistencia experta, póngase en contacto con los especialistas de Freyr.

¿Qué es un número DUNS? 

Para enviar información UDI al Portal de Envíos Electrónicos (ESG) de la FDA, los fabricantes nacionales y extranjeros deben tener su propio número D-U-N-S exclusivo. El número DUNS (Data Universal Numbering System) es un identificador distintivo de nueve dígitos utilizado para el seguimiento de las empresas. Ampliamente reconocido como el estándar mundial para la identificación de empresas, el número DUNS permite a clientes y proveedores potenciales acceder a información completa sobre la empresa recopilada por Dun & Bradstreet, un proveedor líder de datos empresariales y comerciales. La FDA exige que todos los datos del número DUNS sean precisos y estén actualizados para que se acepten los registros de productos sanitarios y las presentaciones de UDI de una empresa. La no presentación de un número DUNS válido puede dar lugar a la revocación del registro de una instalación.

Competencias UDI y GUDID de Freyr: