Experiencia en la presentación de Drug Master File (DMF) - Visión general
El Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) incluye información sobre las instalaciones y procesos utilizados en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenamiento de uno o más medicamentos de uso humano y se presenta para apoyar las solicitudes de medicamentos genéricos y contiene información completa de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o forma farmacéutica acabada. Se denomina US-Drug Master File (US-DMF) en Estados Unidos y Active Substance Master File (ASMF) en la UE. Los fabricantes de API también pueden presentar un Certificado de Idoneidad (CEP) ante la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM). La mayoría de los mercados emergentes, además de Australia, Canadá y todos los países de la Unión Europea (UE) aceptan el CEP en lugar de la presentación del ASMF/DMF.
Freyr cuenta con procesos bien definidos para crear, publicar y enviar los ASMF/DMF existentes y nuevos en formato eCTD/NeeS/PDF, según los requisitos de las autoridades sanitarias, además de proporcionar números de solicitud preasignados para las presentaciones eCTD. Nuestro experimentado equipo de reglamentación realiza un seguimiento de los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y ayuda a los clientes con servicios eficaces de gestión del ciclo de vida de los DMF, incluidas las enmiendas y el informe anual, para agilizar los plazos de presentación.
