Experiencia en la presentación de Drug Master File DMF): descripción general
Drug Master File DMF) incluye información sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de uno o más medicamentos para uso humano, y se presenta para respaldar las solicitudes de medicamentos genéricos y contiene información completa sobre un ingrediente farmacéutico activo (API) o una forma farmacéutica terminada. En Estados Unidos se denominaDrug Master File DMF) y en la UE, archivo maestro de sustancias activas (ASMF). Los fabricantes de API también pueden presentar una Certificación de Idoneidad (CEP) ante la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y de la Atención Sanitaria (EDQM). La mayoría de los mercados emergentes, además de Australia, Canadá y todos los países de la Unión Europea (UE), aceptan la CEP en lugar deDMF .
Freyr cuenta con procesos bien definidos para crear, publicar y enviar ASMF existentes y nuevos en formato eCTD/NeeS/PDF, según los requisitos de las autoridades sanitarias, además de proporcionar números de solicitud preasignados para las presentaciones eCTD. Nuestro experimentado equipo de reglamentación realiza un seguimiento de los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y ayuda a los clientes con servicios eficaces de gestión del ciclo de vida de DMF , incluidas las enmiendas y el informe anual, para agilizar los plazos de presentación.
