Experiencia en la presentación de Drug Master FileDMF) - Visión general
El Archivo Maestro de MedicamentosDMF) incluye información sobre las instalaciones y los procesos utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado y el almacenamiento de uno o más medicamentos de uso humano y se presenta para respaldar las solicitudes de medicamentos genéricos y contiene información completa de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o una forma farmacéutica acabada. Se denomina US Master FileUSDMF) en Estados Unidos y Active Substance Master FileASMF) en la UE. Los fabricantes de API también pueden presentar un Certificado de Idoneidad (CEP) ante la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria (EDQM). La mayoría de los mercados emergentes, además de Australia, Canadá y todos los países de la Unión Europea (UE) aceptan el CEP en lugar de la presentación ASMFDMF .
Freyr cuenta con procesos bien definidos para crear, publicar y enviar ASMF existentes y nuevos en formato eCTD/NeeS/PDF, según los requisitos de las autoridades sanitarias, además de proporcionar números de solicitud preasignados para las presentaciones eCTD. Nuestro experimentado equipo de reglamentación realiza un seguimiento de los requisitos de presentación de DMF específicos de cada región y ayuda a los clientes con servicios eficaces de gestión del ciclo de vida de DMF , incluidas las enmiendas y el informe anual, para agilizar los plazos de presentación.
