Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions - Descripción general
En Freyr, nuestros servicios de archivo para el « Regulatory Publishing and Submissions » garantizan que cada presentación final de eCTD, cada acuse de recibo de Gateway y cada comunicación con las autoridades sanitarias se almacenen meticulosamente y se puedan recuperar fácilmente en nuestro sistema de gestión documental (DMS), lo que salvaguarda la integridad de los datos y demuestra el cumplimiento de los requisitos de archivo de eCTD desde la presentación hasta la inspección.
Archivado exhaustivo de los envíos finales de eCTD
Nuestro equipo especializado se encarga del archivo de todas las presentaciones finales de eCTD, utilizando un entorno estructurado de gestión de documentos (DMS) para catalogar los documentos por número de identificación de la presentación, nombre del producto, área terapéutica y fechas relevantes. Este enfoque de gestión de documentos reglamentarios facilita la rápida recuperación de datos para auditorías y actualizaciones a lo largo del ciclo de vida del producto.
Archivo de recibos de Gateway y de comunicaciones de alta disponibilidad
Freyr archiva los recibos de Gateway junto con los paquetes eCTD correspondientes, lo que sirve como prueba de presentación en caso de que surjan problemas técnicos. También recopilamos toda la correspondencia con las autoridades sanitarias (correos electrónicos, faxes, registros telefónicos) y las respuestas, manteniendo un registro claro y trazable de las interacciones para un archivo conforme a la norma «GxP ».
Archivado de datos de productos y conservación de datos a largo plazo para el sector farmacéutico
Nuestros servicios abarcan la conservación de datos a largo plazo, preservando las secuencias de « FDA » y los datos históricos no incluidos en el CTD de forma sistemática y organizada. Al aprovechar este historial de archivo, mejoramos la eficiencia de las futuras presentaciones y facilitamos el archivo exhaustivo de la documentación farmacéutica a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos.
Categorización personalizada y creación de carpetas
- Los documentos se clasifican por número de producto, tipo de solicitud, número de solicitud, datos de « Metadata » y área terapéutica.
- Las carpetas finales se organizan por solicitud específica de cada país, tipo de presentación y categoría de producto, lo que garantiza la coherencia de los servicios globales de publicación y presentación de eCTD.
Servicios de archivo para Regulatory Publishing and Submissions
Freyr combina un profundo conocimiento del sector con una plataforma DMS personalizable para ayudar a los clientes a establecer flujos de trabajo de archivo eficientes. Nuestra experiencia en servicios de publicación normativa y archivo de solicitudes permite a nuestro equipo ofrecer:
- Protocolos de acceso seguros y personalizados para garantizar la confidencialidad de los datos
- Procesos de recuperación sólidos para una respuesta rápida
- Asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, en las zonas horarias IST y CEST
- Soluciones rentables sin renunciar a la calidad
La colaboración con Freyr aporta importantes ventajas para tus operaciones normativas:
- Atención rápida de las solicitudes de obtención de documentos
- Cumplimiento demostrado de los requisitos de archivo eCTD para las inspecciones
- Asesoramiento especializado sobre los servicios de archivado deregulatory publishing and submissions
- Infraestructura de archivado escalable y compatible con el estándar « GxP »
- Reducción del coste total de propiedad gracias a la optimización de los procesos
Al integrar los servicios de archivo para el programa « Regulatory Publishing and Submissions » en su estrategia normativa, Freyr garantiza que su documentación se conserve, sea accesible y esté preparada para una auditoría, lo que contribuye al éxito continuo en el cumplimiento normativo.
