Servicios de registro de productos biológicos - Visión general
medicinal products productos biológicos son medicinal products complejos medicinal products incluyen una amplia gama de subcategorías, como proteínas terapéuticas recombinantes, anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, vacunas, sangre y componentes sanguíneos, etc. Los requisitos reglamentarios para los productos biológicos son muy amplios y varían en función del tipo de producto. Del mismo modo, se está estableciendo un conjunto separado de marcos normativos para los productos biológicos de entrada posterior, que se reconocen mundialmente como productos biosimilares. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos ayuda a comprender el marco normativo y a evaluar los requisitos de cada subcategoría de un producto biológico en los mercados emergentes (RoW ), lo que supone un reto y exige un conocimiento completo del producto y de la información normativa específica de cada país. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos puede ayudar a facilitar este difícil proceso normativo.
En comparación con los principales mercados (por ejemplo, US, UE, Japón y Australia), evaluar los requisitos normativos del RoW (Asia, África, América Latina, CCG y regiones de la CEI) es más complicado debido al enfoque normativo divergente que siguen las diferentes autoridades sanitarias. Las diferencias en los requisitos reglamentarios para cada tipo de producto biológico/biosimilar y los requisitos de presentación en constante evolución de las autoridades RoW dificultan el proceso de registro y aprobación. Para superar los obstáculos y lograr una presentación satisfactoria en RoW , es de suma importancia contar con los servicios de registro de productos biológicos y el apoyo estratégico de un socio con experiencia en asuntos reglamentarios.
Freyr un proveedor de servicios normativos especializado con una amplia experiencia en el manejo de productos biológicos novedosos, biosimilares, vacunas, productos sanguíneos y plasmáticos, y productos de terapia celular y génica en todos RoW . Nuestro equipo en Freyr proporcionarle orientación completa sobre estrategia normativa y servicios de registro de productos biológicos.
Servicios de registro de productos biológicos - Experiencia
- Freyr un buen grupo de expertos del sector y antiguos empleados de agencias con más de 25 años de experiencia en el ámbito normativo de los productos biológicos y biosimilares.
- Freyr cuentan con excelentes competencias técnicas y científicas para gestionar cuestiones normativas relacionadas con diferentes sistemas de expresión recombinante (E. coli, levadura, células rCHO, etc.) y diferentes tipos de líneas celulares mamíferas (células Vero, células MRC, SPF CEF, etc.).
- Historial satisfactorio en la gestión de productos combinados que son una combinación de un producto biológico y un dispositivo (PFS, inyector Pen, etc.).
- Estrategia regulatoria para la expansión global de productos biológicos/biosimilares. Esto incluye la planificación estratégica de ensayos clínicos en regiones específicas, el enfoque gradual para el registro de productos en múltiples países, el enfoque estratégico en las presentaciones regulatorias y las respuestas a las consultas de HA.
- Estrategia de desarrollo de medicamentos biosimilares. Esto incluye la identificación del medicamento de referencia, la demostración de la similitud analítica, las exenciones de datos clínicos, la reducción de la necesidad de generar datos clínicos en la población local, etc.
- Estrategia regulatoria/Informes de análisis regulatorio para la entrada en nuevos RoW .
- Organización de reuniones de la agencia y representación de los patrocinadores para resolver cuestiones científicas durante el registro del producto.
- Registro de productos biológicos en todos RoW (Asia, África, LATAM, CCG y CEI).
- Evaluación de las deficiencias reglamentarias específicas de cada país para el registro del producto biológico o biosimilar previsto.
- Redacción de expedientes básicos/preparación de expedientes en formatos específicos de cada país, apoyo necesario para la traducción del expediente al idioma local y gestión de las presentaciones reglamentarias.
- Asistencia en la presentación de CMC de productos biológicos ante diferentes autoridades sanitarias.
- Gestión del ciclo de vida de los productos biológicos y renovaciones.
