Servicios de registro de productos biológicos - Visión general
Los productos biológicos son medicamentos complejos e incluyen una amplia gama de subcategorías, como proteínas terapéuticas recombinantes, anticuerpos monoclonales, productos de terapia celular y génica, vacunas, sangre y componentes sanguíneos, etc. Los requisitos reglamentarios de los productos biológicos son muy amplios y varían según el tipo de producto. Del mismo modo, se está estableciendo un conjunto separado de marcos regulatorios para los productos biológicos de entrada posterior, que son reconocidos mundialmente como productos biosimilares. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos ayuda a comprender el marco reglamentario y a evaluar los requisitos de cada subcategoría de un producto biológico en los mercados emergentes (países RoW), lo que supone un reto y exige un conocimiento completo del producto y de la información reglamentaria específica de cada país. Un proveedor de servicios de registro de productos biológicos puede ayudar a facilitar este difícil proceso reglamentario.
En comparación con los principales mercados (por ejemplo, EE.UU., la UE, Japón y Australia), la evaluación de los requisitos reglamentarios del mercado RoW (Asia, África, América Latina, CCG y regiones de la CEI) es más complicada debido al enfoque reglamentario divergente seguido por las diferentes autoridades sanitarias. Las diferencias en los requisitos reglamentarios para cada tipo de producto biológico o biosimilar y la constante evolución de los requisitos de presentación de las autoridades sanitarias de la región hacen que el proceso de registro y aprobación sea más difícil. Para superar los obstáculos y lograr el éxito en la presentación en los mercados de RoW, los servicios de registro de productos biológicos y el apoyo estratégico de un socio acreditado en asuntos regulatorios son de suma importancia.
Freyr es un proveedor de servicios regulatorios especializado con gran experiencia en la gestión de nuevos productos biológicos, biosimilares, vacunas, productos sanguíneos y plasmáticos, y productos de terapia celular y génica en los países del mundo. Nuestro equipo en Freyr puede proporcionarle una orientación completa sobre la estrategia regulatoria y los servicios de registro de productos biológicos.
Servicios de registro de productos biológicos - Experiencia
- Freyr cuenta con un buen grupo de expertos de la industria y ex-agencias con más de 25 años de experiencia en el espacio regulador de biológicos/biosimilares.
- Los equipos de Freyr cuentan con excelentes competencias técnicas y científicas para tratar cuestiones reglamentarias asociadas a diferentes sistemas de expresión recombinante (E.coli, levadura, células rCHO, etc.) y diferentes tipos de líneas celulares de mamíferos (células Vero, células MRC-5, SPF CEF, etc.).
- Historial satisfactorio en la gestión de productos combinados que son una combinación de un producto biológico y un dispositivo (PFS, inyector Pen, etc.).
- Estrategia regulatoria para la expansión global de productos biológicos/biosimilares. Esto incluye la planificación estratégica de ensayos clínicos en regiones específicas, el enfoque gradual para el registro de productos en múltiples países, el enfoque estratégico en las presentaciones regulatorias y las respuestas a las consultas de HA.
- Estrategia de desarrollo de medicamentos biosimilares. Esto incluye la identificación del medicamento de referencia, la demostración de la similitud analítica, las exenciones de datos clínicos, la reducción de la necesidad de generar datos clínicos en la población local, etc.
- Estrategia normativa/Informes sobre conocimientos normativos para la entrada en nuevos países del resto del mundo.
- Organización de reuniones de la agencia y representación de los patrocinadores para resolver cuestiones científicas durante el registro del producto.
- Registro de productos biológicos en todos los mercados RoW (Asia, África, LATAM, GCC y CIS).
- Evaluación de las deficiencias reglamentarias específicas de cada país para el registro del producto biológico o biosimilar previsto.
- Redacción de expedientes básicos/preparación de expedientes en formatos específicos de cada país, apoyo necesario para la traducción del expediente al idioma local y gestión de las presentaciones reglamentarias.
- Apoyo en la presentación de variaciones/enmiendas/suplementos de CMC de productos biológicos a diferentes Autoridades Sanitarias.
- Gestión del ciclo de vida de los productos biológicos y renovaciones.
