End-to-End Servicios de redacción médica - Descripción general
En Freyr, ofrecemos servicios de redacción médica a lo largo de todo el proceso de desarrollo de medicamentos, adaptados a sus necesidades específicas. Cumplimos con la normativa, mantenemos una buena documentación y aportamos experiencia, tecnología y procesos. Proporcionamos documentos de alta calidad y servicios para ensayos clínicos de fase I a IV en diversas áreas terapéuticas, utilizando estrategias y metodologías avanzadas.
A nivel mundial, Freyr cuenta con una red de redactores médicos cualificados que analizan e interpretan datos y elaboran documentos de alta calidad dentro de los plazos establecidos para las solicitudes específicas de cada país. Utilizamos herramientas y recursos para mejorar la creación de documentos, facilitar las revisiones colaborativas en tiempo real y garantizar la integridad y la calidad de los datos.
Servicios End-to-End de redacción End-to-End
- Apoyo estratégico en redacción médica reglamentaria para el desarrollo clínico y no clínico según el tipo de presentación y la autoridad sanitaria.
- Elaboración y revisión de resúmenes y sinopsis de estudios no clínicos y clínicos, así como de resúmenes integrados (ISS, ISE e ISI), y la elaboración y revisión de los módulos 4 y 5 del eCTD.
- Elaboración y revisión del informe del estudio clínico, el protocolo del ensayo clínico (CTP), el folleto del investigador (IB), los paquetes informativos, los resúmenes de eficacia y seguridad, y la redacción de informes narrativos sobre los pacientes y la seguridad.
- Elaboración de sinopsis de protocolos en lenguaje sencillo (PLPS) y resúmenes en lenguaje sencillo (PLS) para las solicitudes presentadas a la UE
- Asistencia para los servicios de la UE-CTR
- Justificación científica y clínica, incluida la fundamentación de las solicitudes de exención biológica en la autorización de productos y la estrategia de diseño de los estudios
- Respuesta a las consultas de FDA/EMA , de conformidad con la UE, US y otros mercados regulados emergentes
- Experiencia en la realización de auditorías clínicas (GCP), de instalaciones bioanalíticas (GLP) y de redacción médica, así como apoyo en el seguimiento específico de los estudios.
- Evaluaciones no clínicas realizadas por expertos que incluyen la evaluación del riesgo toxicológico (TRA) de impurezas, sustancias extraíbles y lixiviables, excipientes y productos químicos industriales, incluidos los cálculos de PDE y OEL
- Un equipo de cuarenta (40) expertos en redacción médica, con una experiencia que oscila entre los 4 y los 25 años, que cuentan con un profundo conocimiento de la redacción médica regulatoria y están al día de las directrices de ICH-GCP, EMA y FDA .
- Nuestro equipo cuenta con una amplia variedad de titulaciones, que van desde titulados de posgrado en farmacia, médicos y doctores en Farmacia hasta toxicólogos certificados por el colegio profesional.
- Comprensión completa del complejo proceso de desarrollo de fármacos, incluyendo NCEs, genéricos, biológicos y biosimilares
- Amplia experiencia en múltiples áreas terapéuticas, con procesos internos consolidados para garantizar un control exhaustivo en los ámbitos científico, médico, editorial y de calidad, además de revisiones realizadas por expertos
- Experiencia en la redacción de documentos médicos, incluyendo las fases I a IV, estudios observacionales y de registro, seguimiento poscomercialización (PMS) y PASS.
- Con experiencia en la colaboración interfuncional y en equipos de redacción médica regulatoria, incluyendo Operaciones Clínicas, Gestión de Datos, Bioestadística, Áreas Médicas, No Clínicas y Seguridad, para garantizar la entrega puntual de los documentos médicos.
- Documentación médica redactada y preparada para su presentación, que cumple con las directrices reglamentarias
