Agente de autorización indio para el registro de productos sanitarios en la India Descripción general
La normativa india sobre productos sanitarios está experimentando cambios significativos, por lo que los fabricantes deben mantenerse a la vanguardia. De acuerdo con las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR) de 2017, los fabricantes extranjeros sin una filial local en la India están obligados a nombrar un Agente Autorizado Indio (IAA), una entidad o persona legalmente registrada responsable de presentar las solicitudes de registro en nombre del fabricante. Freyr aborda las preocupaciones comunes en torno a la selección y el nombramiento de un IAA, desentrañando las preguntas clave planteadas por los fabricantes de dispositivos médicos y IVDs.
Freyr IAA Competencias
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Representación de agentes locales en la India.![]()
Enlace con la CDSCO.![]()
Actividades de vigilancia postcomercialización (PMS).![]()
Renovación de la licencia.![]()
Consejero de Reglamentación.![]()
Soporte de registro de extremo a extremo.![]()
Presentar la solicitud de licencia de importación.![]()
Presentación de la Licencia de Prueba para la Importación para la Prueba, Evaluación e Investigaciones Clínicas.![]()
Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.![]()
Obtenga la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017 requieren que los fabricantes extranjeros que no tienen ninguna filial local en la India nombren a un IAA. El IAA es una entidad local registrada en la CDSCO que puede presentar la solicitud de registro en nombre del fabricante extranjero y actuar como puente entre la CDSCO y el fabricante extranjero.
Para actuar como IAA de un fabricante extranjero, deben cumplirse los siguientes requisitos previos establecidos por la CDSCO. Una IAA debe:
- Ser cualquier corporación o empresa establecida en India con un Número de Identificación Corporativo (CIN) activo.
- Ser residente en la India
- Obtener un poder notarial (POA) del fabricante extranjero para el registro de productos sanitarios en la CDSCO.
- Disponer de una licencia de fabricante, mayorista o distribuidor en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y el Reglamento de 1945.
La AAI es obligatoria para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y productos para diagnóstico in vitro (DIV).
Consultoría reguladora de productos sanitarios - Experiencia demostrada
Agente de autorización indio para el registro de productos sanitarios en la India
- Apoyo normativo: Poseer un profundo conocimiento de la normativa india sobre productos sanitarios y desarrollar estrategias normativas personalizadas para garantizar el cumplimiento y una entrada sin problemas en el mercado.
- Enlace continuo con las agencias: Gestión experta de las consultas normativas y entrega de respuestas precisas y rápidas para facilitar procesos de aprobación fluidos.
- Punto de contacto único: Coordinar todas las actividades reguladoras, presentaciones y comentarios para garantizar una comunicación coherente y clara entre el fabricante y la agencia reguladora.
- Aprovechar los profundos conocimientos de la normativa india sobre productos sanitarios.
- estrategias personalizadas para procesos de aprobación eficaces.
- Garantice una entrada en el mercado fluida y conforme a las normas con un apoyo normativo completo.
- Confíe en respuestas rápidas y precisas a las consultas reglamentarias.
- Garantiza el cumplimiento de todas las normas y reglamentos indios pertinentes.
- Minimice los riesgos normativos con un enfoque proactivo.
