Licencia Dispositivos Médicos (MDEL) Soluciones para Canadá Descripción general
La licenciaDispositivos Médicos (MDEL) es una licencia expedida por Health Canada HC) para supervisar los dispositivos médicos en el mercado canadiense. Su objetivo principal es garantizar que los dispositivos médicos vendidos/importados en Canadá cumplan con las normas de seguridad establecidas en el MDR canadiense (MDR SOR/98-282) y que los establecimientos mantengan registros, atiendan las quejas, gestionen las retiradas, notifiquen los incidentes e informen rápidamente Health Canada cualquier cambio.
Who necesita un MDEL?
Los fabricantes de productos sanitarios de clase I destinados a la importación/venta para el mercado canadiense deben obtener una MDEL.
Importadores who importan productos sanitarios de un fabricante y/o proveedor de fuera de Canadá y los venden en Canadá.
Un importador es cualquier persona en Canadá, que no sea el fabricante, responsable de los Dispositivos Médicos en Canadá.
Los importadores deben asegurarse de que el dispositivo que introducen en Canadá cumple toda la normativa necesaria. El incumplimiento puede acarrear pérdidas económicas y daños a la reputación.
El importador debe disponer de procedimientos para gestionar las reclamaciones y las retiradas de productos.
El importador debe presentar una solicitud anual de revisión de la licencia cada año y notificar Health Canada cualquier cambio en su información.
Distribuidor who compra productos sanitarios a un fabricante y/o proveedor (importador o distribuidor) en Canadá y los vende en Canadá a una persona distinta del consumidor final.
Requisitos para la expedición de una MDEL:
Los fabricantes e importadores/distribuidores de la clase I deben disponer de procedimientos documentados para las reclamaciones y retiradas de productos que obtengan un MDEL. Mientras tanto, los fabricantes de dispositivos de clase I pueden importar sus productos sin una MDEL siempre que sus importadores y distribuidores dispongan de MDEL válidas.
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Freyr Dispositivos Médicos Competencias de la licencia de Dispositivos Médicos (MDEL):
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ServiciosDispositivos Médicos y agrupación deDispositivos Médicos de Health Canada .![]()
Análisis de las lagunas de los documentos fuente.![]()
Revisar la disponibilidad de procedimientos obligatorios según el MDR Health Canada .![]()
Preparación de la solicitud de licencia de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Presentación de la solicitud de licencia Dispositivos Médicos (MDEL) ante Health Canada.![]()
Apoyo para responder a las preguntas de Health Canada.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Sí, los fabricantes extranjeros pueden comercializar productos sanitarios de clase I en Canadá sin ser titulares de una MDEL siempre que su importador/distribuidor sea titular de una MDEL.
Una MDEL es una licencia concedida al fabricante, distribuidor o importador, mientras que una MDL es una aprobación proporcionada por Health Canada para productos sanitarios de clase II, III o IV.
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