Soluciones de licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) para Canadá Descripción general
Medical Device Establishment Licence (MDEL) es una licencia expedida por Health Canada (HC) para supervisar los productos sanitarios en el mercado canadiense. Su principal objetivo es garantizar que los productos sanitarios vendidos/importados en Canadá cumplen las normas de seguridad establecidas en el MDR canadiense (MDR SOR/98-282) y las normas y los establecimientos mantienen registros, atienden las reclamaciones, gestionan las retiradas, notifican los incidentes y actualizan rápidamente a Health Canada sobre cualquier cambio.
¿Quién necesita un MDEL?
Los fabricantes de productos sanitarios de clase I destinados a la importación/venta para el mercado canadiense deben obtener una MDEL.
Importadores que importan productos sanitarios de un fabricante y/o proveedor de fuera de Canadá y los venden en Canadá.
Un importador es cualquier persona en Canadá, distinta del fabricante, que es responsable de que el producto sanitario entre en Canadá.
Los importadores deben asegurarse de que el dispositivo que introducen en Canadá cumple toda la normativa necesaria. El incumplimiento puede acarrear pérdidas económicas y daños a la reputación.
El importador debe disponer de procedimientos para gestionar las reclamaciones y las retiradas de productos.
El importador debe presentar una solicitud anual de revisión de la licencia cada año y notificar a Health Canada cualquier cambio en su información.
Distribuidor que compra productos sanitarios a un fabricante y/o proveedor (importador o distribuidor) en Canadá y los vende en Canadá a una persona distinta del consumidor final.
Requisitos para la expedición de una MDEL:
Los fabricantes e importadores/distribuidores de la clase I deben disponer de procedimientos documentados para las reclamaciones y retiradas de productos que obtengan un MDEL. Mientras tanto, los fabricantes de dispositivos de clase I pueden importar sus productos sin una MDEL siempre que sus importadores y distribuidores dispongan de MDEL válidas.
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Freyr Licencia de establecimiento de productos sanitarios (MDEL) Competencias:
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Servicios de clasificación y agrupación de productos sanitarios de Health Canada.![]()
Análisis de las lagunas de los documentos fuente.![]()
Revisar la disponibilidad de procedimientos obligatorios según el MDR de Health Canada.![]()
Preparación de la solicitud de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL).![]()
Presentación de la solicitud de Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) a Health Canada.![]()
Apoyo para responder a las preguntas de Health Canada.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Sí, los fabricantes extranjeros pueden comercializar productos sanitarios de clase I en Canadá sin ser titulares de una MDEL siempre que su importador/distribuidor sea titular de una MDEL.
Una MDEL es una licencia concedida al fabricante, distribuidor o importador, mientras que una MDL es una aprobación proporcionada por Health Canada para productos sanitarios de clase II, III o IV.
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