Informe sobre el rendimiento clínico (CPR)
El IVDR (2017/746) ha supuesto un cambio significativo en la evaluación del rendimiento, introduciendo un mayor rigor y exigencias. En el anexo XIII, parte A, se describe un proceso de evaluación del funcionamiento en tres fases que incluye informes sobre la validez científica, el rendimiento analítico y el rendimiento clínico, todos ellos parte integrante de la evaluación previa a la comercialización, así como una evaluación de la gestión del ciclo de vida del producto.
Definido en el artículo 2 del IVDR 2017/746, el rendimiento clínico se refiere a la capacidad de un producto para producir resultados que se alineen con condiciones clínicas específicas, procesos fisiológicos o patológicos, y el usuario previsto y la población destinataria. Tras la demostración del rendimiento analítico, los fabricantes tienen ahora la tarea de planificar estudios de rendimiento clínico. Estos estudios tienen por objeto validar y establecer las facetas del producto sanitario IVD que no pueden ser adecuadamente cubiertas por los datos de rendimiento analítico, la literatura existente o las experiencias de pruebas de diagnóstico de rutina. Este cambio subraya la importancia de comprender de forma exhaustiva el rendimiento de un dispositivo en escenarios clínicos reales.
Esquema del Informe de Rendimiento Clínico (CPR) en el Informe de Evaluación del Rendimiento (PER) del IVDR
De acuerdo con las directrices IVDR 2017/746 de la UE, un requisito esencial es la inclusión del informe de rendimiento clínico (Clinical Performance Report, CPR) dentro del informe de evaluación del rendimiento (Performance Evaluation Report, PER) para todos los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) que pretendan entrar en el mercado europeo. Este informe exhaustivo evalúa el rendimiento clínico del DIV, abarcando aspectos cruciales como el diseño, el uso previsto, los usuarios a los que va dirigido, el rendimiento analítico y, lo que es más importante, el rendimiento clínico. La integración del informe de rendimiento clínico en el PER es un paso crucial para garantizar la seguridad y la eficacia del producto para el fin previsto dentro del grupo de usuarios específico, al tiempo que se garantiza el cumplimiento de los estrictos requisitos del IVDR de la UE.
- Análisis y conclusiones
El anexo XIII establece que la demostración del rendimiento clínico de un producto debe basarse en una de las siguientes fuentes o en una combinación de ellas:
- Estudios de rendimiento clínico
- Literatura científica revisada por expertos
- Experiencia publicada obtenida mediante pruebas de diagnóstico rutinarias (como se indica en el anexo XIII).
El rendimiento clínico de los DIV puede demostrarse mediante diversos aspectos aplicables, como la sensibilidad diagnóstica, la especificidad, la facilidad de uso, la interfaz de usuario, la odds ratio, la razón de verosimilitud positiva, el entorno o entornos de uso previstos, etc. Es crucial evaluar los aspectos del rendimiento clínico con significación estadística, incluida la incorporación de intervalos de confianza y una evaluación de cómo los resultados repercuten en la fiabilidad de la finalidad prevista.
El RCP se basa en los estudios de rendimiento clínico realizados de conformidad con el anexo XIII del Reglamento UE IVDR 2017/746. El artículo 2 del EU IVDR 2017/746 define los estudios de rendimiento clínico como "El rendimiento clínico se define como: "la capacidad de un producto para producir resultados que se correlacionan con una condición clínica particular, un proceso fisiológico o patológico, o de acuerdo con la población objetivo y el usuario previsto."
Con más de una década de experiencia y un equipo especializado de expertos en la materia, Freyr ha creado un modelo sólido para ofrecer RCP de calidad de productos complejos.
Informe de resultados clínicos
- Plan de transición para el cumplimiento del IVDR.
- Informes de validez científica basados en la bibliografía y/o en datos internos.
- Informes de rendimiento clínico basados en bibliografía y/o datos internos.
- Informes analíticos de resultados.
- Pruebas clínicas para los informes de evaluación del rendimiento según el IVDR.
- Plan de evaluación del rendimiento.
- Protocolos e informes de seguimiento de los resultados del mercado.
- Protocolos e informes de vigilancia postcomercialización (PMSR).
- Redacción/Revisión de otros documentos, como el prospecto/IFU, las instrucciones de referencia rápida (QRI), el manual de funcionamiento/usuario, etc.
- Cumplimiento garantizado de la normativa aplicable reciente.
- Equipo de expertos cualificados.
- Soluciones adaptadas a sus necesidades
- Gestión de recursos reglamentarios/Servicios de aumento de personal
- Aportaciones interfuncionales de expertos en productos sanitarios para cumplir los requisitos.
