Dossier del medicamento en investigación - Visión general
Para administrar un medicamento en investigación (PEI) a la población humana en los países de la UE, los promotores deben presentar una solicitud de autorización de ensayo clínico (AC) y un expediente de medicamento en investigación (DPI) junto con información científica detallada sobre el PEI.
La preparación de una presentación de IMPD conforme a los requisitos de la UE y la gestión de los retos que plantean los distintos tipos de productos requieren experiencia reguladora. Por lo tanto, para lograr una planificación óptima y una ejecución sin problemas de las presentaciones regulatorias para programas clínicos complejos, los patrocinadores deben consultar a un experto en regulación con experiencia previa en presentaciones regulatorias de la UE y en el manejo de los requisitos de presentación de IMPD.
Freyr ayuda a los promotores a presentar solicitudes de CTA para distintos tipos de medicamentos, como nuevos fármacos, productos de proteínas recombinantes, vacunas, productos basados en células madre, etc.
Expediente de medicamento en investigación - Experiencia
- Apoyo estratégico regulatorio para identificar el enfoque óptimo de presentación del Expediente de Medicamento en Investigación (IMPD) para llevar a cabo ensayos clínicos en múltiples estados miembros (UE) según el programa clínico propuesto.
- Asesoramiento experto sobre planes de mitigación de problemas de desarrollo de productos/riesgos de presentación.
- Estrategia de presentación de IDMP
- Amplio conocimiento de los requisitos de registro de MAA y de las correlaciones de datos de las solicitudes de IMPD para hacer frente a futuras solicitudes de MA.
- La compilación, revisión técnica y presentación de solicitudes de CTA/expedientes IMPD y actualizaciones/enmiendas IMPD para diferentes tipos de medicamentos.
- Asesoramiento para la designación/consulta de la Persona Cualificada para abordar cuestiones relacionadas con las BPF y la liberación de lotes de PEI destinados a ensayos clínicos.
- Estrategia de respuesta reglamentaria, preparación y presentación puntual de respuestas a las consultas de la Autoridad Sanitaria (AS) relativas al IMPD.
- Seguimiento con las agencias reguladoras del programa de ensayos clínicos.
- Análisis de lagunas en los datos de desarrollo para la presentación de solicitudes de IMPD, identificación de deficiencias reglamentarias y recomendación de una estrategia de presentación de IMPD para mitigar los riesgos.
