Informe analítico de resultados (IAA)

Un informe de rendimiento analítico (IRA) es un componente crucial de la evaluación del rendimiento de los diagnósticos in vitro (DIV) según el Reglamento de Diagnóstico Vitro de la Unión Europea (IVDR de la UE) 2017/746. Freyr ofrece apoyo especializado en la creación de IPA, garantizando el cumplimiento de los requisitos del IVDR.

Informe Analítico de Resultados (IAR)

El informe de rendimiento analítico (IRA) es un eslabón fundamental en la cadena de evaluación del rendimiento de los productos sanitarios. Recoge datos y perspectivas cruciales que contribuyen a la evaluación de la exactitud, precisión y fiabilidad general de un dispositivo. Al consolidar los valores de veracidad, sensibilidad y especificidad, el IAP proporciona una instantánea completa de la destreza analítica de un dispositivo.

Informe Analítico de Rendimiento (IAR) en la Evaluación del Rendimiento del IVDR

Plan de evaluación del rendimiento
(PEP)

Informe analítico de resultados
(APR)

Informe de validez científica
(SVR)

Informe sobre el rendimiento clínico
(CPR)

Análisis y conclusiones

Informes de evaluación del rendimiento
(PER)

Una evaluación del rendimiento implica un análisis meticuloso del funcionamiento de un dispositivo en diversas condiciones y escenarios. El TAE enriquece este proceso de evaluación al ofrecer un examen detallado de la capacidad de un dispositivo para producir resultados precisos y de su sensibilidad para detectar casos positivos minimizando los falsos positivos.

En el dinámico panorama del desarrollo de productos sanitarios, un informe de rendimiento analítico (IRA) se convierte en la piedra angular que traduce la precisión y la conformidad en beneficios tangibles. Enraizado en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de la Unión Europea (IVDR de la UE), un IPA resume los valores de veracidad, sensibilidad y especificidad, determinantes clave de la fiabilidad y relevancia clínica de un dispositivo de diagnóstico.

Elementos clave de un informe analítico de resultados (IAA) según el Reglamento DIV 2017/746 de la UE

En Freyr, nos especializamos en ayudar a los fabricantes a redactar estudios APR exhaustivos en consonancia con los mandatos IVDR de la UE. Nuestra experiencia se extiende a la obtención de valores de veracidad, sensibilidad y especificidad a partir de estudios existentes, lo que permite que su dispositivo destaque en rendimiento y cumplimiento normativo.

Ventajas de asociarse con Freyr

Navegadores normativos: Nuestro equipo conoce bien los requisitos del IVDR de la UE. Le guiamos a través de las intrincadas vías de creación de APR, garantizando que cada elemento se ajuste a las expectativas normativas.

Maestros de la síntesis de datos: Aprovechando nuestra experiencia, sintetizamos meticulosamente los estudios existentes para extraer los valores de veracidad, sensibilidad y especificidad, que constituyen la base de su TAE.

Evaluación precisa del rendimiento: Vamos más allá de la extracción de datos y realizamos análisis rigurosos para obtener métricas de rendimiento significativas que pongan de relieve la fiabilidad de su dispositivo.

Cumplimiento simplificado: Al asociarse con nosotros, navegará por el complejo panorama del IVDR de la UE sin problemas, evitando escollos y retrasos en la consecución del cumplimiento.

Mayor presencia en el mercado: Un APR reforzado por nuestra experiencia posiciona su dispositivo como un faro de precisión, resonando con los profesionales de la salud y los reguladores por igual.

Amplia experiencia en áreas terapéuticas: Nuestra competencia terapéutica abarca un amplio espectro, lo que mejora la precisión y relevancia de su APR. Mediante la integración de conocimientos terapéuticos, nos aseguramos de que la evaluación del rendimiento de su dispositivo se adapte perfectamente a los escenarios clínicos del mundo real, reforzando su utilidad e impacto clínicos.