Presentación Reserva de franjas horarias - Visión general
The Marketing Authorization Holder (MAH), planning to submit the MAA through any of the Regulatory procedures should check for available dates with the European Medicines Agency (EMA) or with a reference Member State to understand the submission timelines and get confirmation for the submission. El titular de la autorización de comercialización debe presentar la autorización de comercialización en el plazo asignado a las autoridades sanitarias. Los retrasos en la presentación deben comunicarse a las autoridades sanitarias con suficiente antelación. La reserva de franjas horarias debe realizarse unos meses antes de los plazos de presentación previstos. Freyr puede ayudar a las autoridades competentes a reservar las franjas horarias y mantener la correspondencia necesaria con las autoridades competentes para cualquier aclaración necesaria.
Presentación Reserva de franjas horarias - Experiencia
- Reserva de franjas horarias con una selección de RMS para la solicitud de autorización de comercialización a través del proceso de reserva de franjas horarias
- Apoyo en la reunión previa a la presentación de solicitudes y en las actividades administrativas previas, incluida la reserva de plazas.
- Solicitar a la HA que actúe como RMS y reservar la franja horaria para la presentación
- Servir de enlace con el RMS en caso de presentación a través de los procedimientos DCP/MRP.
